Gerenciamento de Interrupções no Fornecimento de Dispositivos Médicos na Austrália

1. Obrigações de Notificação dos Patrocinadores

Patrocinadores de dispositivos médicos incluídos no Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) devem notificar a TGA sobre qualquer interrupção no fornecimento, escassez ou descontinuação permanente antecipada ou real que possa impactar a prestação de cuidados de saúde. Isso se aplica especialmente a dispositivos críticos ou de alto risco onde opções alternativas são limitadas ou indisponíveis. Fonte: https://www.tga.gov.au/safety/shortages-and-supply-disruptions/medical-device-supply-disruptions/manage-medical-device-supply-disruption

As notificações devem ser enviadas assim que o patrocinador tomar conhecimento do problema, idealmente antes que a interrupção afete o fornecimento. A notificação antecipada permite que a TGA e os prestadores de cuidados de saúde preparem e implementem planos de contingência.

2. O que Constitui uma Interrupção Reportável

Uma interrupção no fornecimento inclui:

• Escassez: quando a demanda excede o fornecimento disponível
• Escassez ou interrupção antecipada devido a problemas de fabricação, distribuição ou outros
• Descontinuação permanente do fornecimento na Austrália

Os patrocinadores são encorajados a relatar mesmo se o impacto for esperado como menor, pois notificações agregadas ajudam a identificar tendências mais amplas. Fonte: https://www.tga.gov.au/safety/shortages-and-supply-disruptions/medical-device-supply-disruptions/manage-medical-device-supply-disruption

3. Como Notificar a TGA

As notificações devem ser enviadas usando o formulário online de Notificação de Interrupção no Fornecimento de Dispositivos Médicos disponível no site da TGA. Os patrocinadores fornecem detalhes como:

• Nome do dispositivo, entrada ARTG, números de modelo/catálogo
• Natureza e duração esperada da interrupção
• Impacto estimado na assistência à saúde (ex.: grupos de pacientes afetados, áreas clínicas)
• Medidas de mitigação em vigor ou planejadas (ex.: sourcing alternativo, protocolos de racionamento)

Após o envio, a TGA confirma o recebimento e pode solicitar informações adicionais. Fonte: https://www.tga.gov.au/safety/shortages-and-supply-disruptions/medical-device-supply-disruptions/manage-medical-device-supply-disruption

4. Avaliação e Resposta da TGA

Ao receber uma notificação, a TGA avalia:

• A criticidade do dispositivo (com base no uso pretendido, classificação de risco e disponibilidade de alternativas)
• O impacto potencial na segurança do paciente e na prestação de cuidados de saúde
• Se a interrupção é isolada ou parte de um problema sistêmico

A TGA pode:

• Publicar informações de escassez na Lista de Escassez de Dispositivos Médicos (se o dispositivo for crítico)
• Trabalhar com patrocinadores para identificar e aprovar fornecedores alternativos ou vias de importação
• Coordenar com departamentos de saúde estaduais/territoriais e prestadores de cuidados de saúde
• Emitir comunicações ou alertas de segurança, se necessário Fonte: https://www.tga.gov.au/safety/shortages-and-supply-disruptions/medical-device-supply-disruptions/manage-medical-device-supply-disruption

5. Lista de Escassez de Dispositivos Médicos

Para dispositivos críticos, a TGA mantém uma Lista de Escassez de Dispositivos Médicos pública. Essa lista inclui:

• Detalhes do dispositivo
• Data de resolução esperada
• Orientação de mitigação para profissionais de saúde

A inclusão na lista ajuda os prestadores de cuidados de saúde a antecipar e gerenciar escassezes proativamente. Os patrocinadores são obrigados a atualizar a TGA sobre mudanças no status de fornecimento. Fonte: https://www.tga.gov.au/safety/shortages-and-supply-disruptions/medical-device-supply-disruptions/manage-medical-device-supply-disruption

6. Responsabilidades dos Prestadores de Cuidados de Saúde e Importadores

Embora a responsabilidade principal recaia sobre os patrocinadores, importadores e instalações de saúde devem:

• Monitorar comunicações da TGA e a Lista de Escassez
• Reportar escassezes ou impactos observados ao patrocinador ou TGA, se relevante
• Implementar planos de contingência locais (ex.: estratégias de conservação, terapias alternativas)

7. Recursos e Suporte Adicionais

A TGA fornece orientação sobre:

• Requisitos de notificação
• Acesso ao formulário
• Detalhes de contato da Seção de Escassez

Os patrocinadores podem contatar a TGA por e-mail ou telefone para esclarecimentos. O monitoramento contínuo e a colaboração entre reguladores, patrocinadores e prestadores de cuidados de saúde são essenciais para minimizar danos aos pacientes durante interrupções no fornecimento. Fonte: https://www.tga.gov.au/safety/shortages-and-supply-disruptions/medical-device-supply-disruptions/manage-medical-device-supply-disruption