Formulário de Relato de Questão Significativa de Segurança e Medida de Segurança Urgente em Ensaios Clínicos na Austrália

1. Finalidade do Formulário

O Formulário de Relato de Segurança para Questão Significativa de Segurança/Medida de Segurança Urgente em Ensaios Clínicos (formulário SSI/USM) é destinado a patrocinadores notificarem a Therapeutic Goods Administration (TGA) sobre questões significativas de segurança ou medidas de segurança urgente surgidas durante ensaios clínicos conduzidos sob os esquemas de Notificação de Ensaio Clínico (CTN) ou Aprovação de Ensaio Clínico (CTA). A notificação imediata auxilia a TGA na avaliação de riscos e na adoção de ações regulatórias necessárias para proteger os participantes. Fonte: https://www.tga.gov.au/resources/resources/forms/clinical-trial-significant-safety-issueurgent-safety-measure-safety-reporting-form-ssiusm

2. O Que Constitui uma Questão Significativa de Segurança (SSI)

Uma SSI é qualquer descoberta de segurança que possa influenciar materialmente a avaliação benefício-risco do produto em investigação ou a condução do ensaio. Exemplos incluem:

• Novo ou aumento do risco de dano grave
• Eventos adversos graves inesperados
• Preocupações de segurança exigindo ação imediata (ex.: emenda de protocolo, retirada de participantes)
• Medidas de segurança urgente implementadas para mitigar riscos SSIs devem ser reportadas independentemente de o ensaio estar em andamento ou concluído. Fonte: https://www.tga.gov.au/resources/resources/forms/clinical-trial-significant-safety-issueurgent-safety-measure-safety-reporting-form-ssiusm

3. Medidas de Segurança Urgente (USM)

Uma USM é uma ação imediata tomada pelo patrocinador para proteger participantes de perigo iminente, como:

• Suspensão temporária ou permanente do ensaio
• Alterações urgentes no protocolo
• Notificações ou tratamentos imediatos aos participantes USMs devem ser notificadas à TGA o mais rápido possível, geralmente dentro de 72 horas da implementação. Fonte: https://www.tga.gov.au/resources/resources/forms/clinical-trial-significant-safety-issueurgent-safety-measure-safety-reporting-form-ssiusm

4. Prazo e Processo de Relato

• SSIs: Relatar dentro de 72 horas após a ciência (ou antes se urgente).
• USMs: Notificar a TGA imediatamente após a implementação. O formulário deve ser preenchido eletronicamente e enviado por e-mail para a caixa de ensaios clínicos da TGA. Documentos de suporte (ex.: cartas do investigador, protocolos emendados) devem ser anexados. Fonte: https://www.tga.gov.au/resources/resources/forms/clinical-trial-significant-safety-issueurgent-safety-measure-safety-reporting-form-ssiusm

5. Informações Exigidas no Formulário

O formulário coleta:

• Detalhes do patrocinador e do ensaio (número do protocolo, referência CTN/CTA)
• Descrição da SSI/USM e suas implicações
• Ações tomadas ou propostas
• Impacto nos participantes do ensaio e na continuação
• Cronologia dos eventos Informações precisas e completas são essenciais para revisão eficiente pela TGA. Fonte: https://www.tga.gov.au/resources/resources/forms/clinical-trial-significant-safety-issueurgent-safety-measure-safety-reporting-form-ssiusm

6. Obrigações Relacionadas

O relato via este formulário não substitui outras notificações exigidas, como:

• Relatórios anuais de segurança
• Relato de reações adversas graves inesperadas suspeitas (SUSAR)
• Notificações a comitês de ética e HRECs revisoras Patrocinadores devem garantir conformidade com todos os requisitos de relato aplicáveis sob a Declaração Nacional sobre Conduta Ética em Pesquisa com Seres Humanos e ICH E6 (BPC). Fonte: https://www.tga.gov.au/resources/resources/forms/clinical-trial-significant-safety-issueurgent-safety-measure-safety-reporting-form-ssiusm

7. Acesso e Suporte

O formulário está disponível para download no site da TGA. Patrocinadores com dificuldades ou necessitando de esclarecimentos devem contatar a Seção de Ensaios Clínicos da TGA. A TGA incentiva consulta precoce para questões de segurança complexas. Fonte: https://www.tga.gov.au/resources/resources/forms/clinical-trial-significant-safety-issueurgent-safety-measure-safety-reporting-form-ssiusm