Revisão Pós-Mercado da TGA de Dispositivos Baseados em Energia para Rejuvenescimento Vaginal

1. Contexto e Início da Revisão

A Therapeutic Goods Administration (TGA) iniciou uma revisão pós-mercado de dispositivos baseados em energia (EBDs) promovidos para rejuvenescimento vaginal não cirúrgico. Esses dispositivos utilizam tecnologias como laser, radiofrequência ou ultrassom para alegar benefícios incluindo tratamento de laxidão vaginal, atrofia, incontinência urinária de esforço e disfunção sexual. A revisão foi motivada por sinais emergentes de segurança e preocupações de stakeholders. Fonte: https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/monitoring-and-compliance/medical-device-post-market-reviews/post-market-review-energy-based-devices-used-vaginal-rejuvenation

Principais gatilhos incluíram ações regulatórias internacionais, relatos de eventos adversos e questionamentos sobre a robustez das evidências clínicas que suportam essas indicações.

2. Dispositivos e Indicações em Revisão

A revisão abrange dispositivos baseados em energia (Classes IIb e III) incluídos no Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) e promovidos para rejuvenescimento vaginal. Tecnologias comuns incluem:

• Lasers CO₂
• Lasers Erbium:YAG
• Dispositivos de radiofrequência
• Ultrassom focado de alta intensidade (HIFU)

Indicações alegadas frequentemente incluem melhoria cosmética, tratamento da síndrome geniturinária da menopausa (GSM), secura vaginal e incontinência urinária de esforço leve. Fonte: https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/monitoring-and-compliance/medical-device-post-market-reviews/post-market-review-energy-based-devices-used-vaginal-rejuvenation

Muitas alegações carecem de dados clínicos robustos e de longo prazo para apoiar segurança e eficácia nesses usos.

3. Preocupações de Segurança Identificadas

A TGA identificou vários riscos graves associados a esses dispositivos:

• Queimaduras térmicas e danos teciduais
• Cicatrizes e fibrose
• Dor durante o ato sexual (dispareunia)
• Infecções recorrentes ou crônicas
• Piora da incontinência urinária
• Disfunção sexual

Eventos adversos relatados incluem casos que exigiram intervenção cirúrgica. Reguladores internacionais (ex.: FDA, Health Canada) emitiram comunicações de segurança destacando preocupações semelhantes. Fonte: https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/monitoring-and-compliance/medical-device-post-market-reviews/post-market-review-energy-based-devices-used-vaginal-rejuvenation

A revisão observou que muitos dispositivos eram originalmente destinados a outras indicações (ex.: resurfacing da pele) e posteriormente promovidos off-label para uso vaginal.

4. Requisitos de Evidência e Ações dos Patrocinadores

Os patrocinadores dos dispositivos afetados foram obrigados a fornecer:

• Evidências clínicas abrangentes que suportem segurança e desempenho para alegações de rejuvenescimento vaginal
• Arquivos atualizados de gerenciamento de risco
• Detalhes de vigilância pós-mercado e monitoramento de eventos adversos

A TGA avaliou se as evidências atuais sustentam as alegações e se os riscos são adequadamente mitigados. Onde as evidências eram insuficientes, os patrocinadores enfrentaram opções incluindo alterações de rótulo, remoção de indicações ou cancelamento do ARTG. Fonte: https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/monitoring-and-compliance/medical-device-post-market-reviews/post-market-review-energy-based-devices-used-vaginal-rejuvenation

Vários patrocinadores atualizaram voluntariamente os rótulos para restringir ou remover alegações de rejuvenescimento vaginal.

5. Resultados Regulatórios e Recomendações

Principais resultados da revisão incluem:

• Remoção ou restrição de indicações de rejuvenescimento vaginal não cirúrgico em várias entradas do ARTG
• Advertências e contraindicações fortalecidas nas informações do produto
• Exigência de melhores informações para consumidores e profissionais de saúde sobre riscos vs. benefícios
• Monitoramento contínuo de eventos adversos relacionados a esses dispositivos Fonte: https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/monitoring-and-compliance/medical-device-post-market-reviews/post-market-review-energy-based-devices-used-vaginal-rejuvenation

A TGA recomenda que consumidores e clínicos considerem que procedimentos de rejuvenescimento vaginal não cirúrgico carecem de fortes evidências de segurança e eficácia a longo prazo.

6. Orientações para Consumidores e Profissionais de Saúde

A TGA recomenda:

• Pacientes consultarem profissionais de saúde qualificados e discutirem riscos/benefícios
• Consideração de tratamentos alternativos com evidências mais fortes (ex.: terapias tópicas para GSM)
• Relato de eventos adversos via sistema da TGA
• Cautela contra alegações de marketing não fundamentadas Fonte: https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/monitoring-and-compliance/medical-device-post-market-reviews/post-market-review-energy-based-devices-used-vaginal-rejuvenation

Profissionais de saúde devem garantir consentimento informado e usar dispositivos apenas para indicações aprovadas.

7. Status Atual e Monitoramento Contínuo

A fase principal da revisão foi concluída com mudanças significativas nas entradas do ARTG e rótulos. A TGA continua monitorando dados de segurança e pode tomar ações adicionais se novas preocupações surgirem. A revisão reforça a importância da vigilância pós-mercado robusta para dispositivos usados em aplicações sensíveis. Fonte: https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/monitoring-and-compliance/medical-device-post-market-reviews/post-market-review-energy-based-devices-used-vaginal-rejuvenation

Essa ação reflete o compromisso da TGA em proteger a saúde pública ao garantir que alegações sejam suportadas por evidências apropriadas.