Guia de Notificação de Incidentes com Dispositivos Médicos (MDIR) – Visão Geral da TGA

1. Finalidade do Guia MDIR

O guia de Notificação de Incidentes com Dispositivos Médicos (MDIR) fornece instruções detalhadas para patrocinadores, fabricantes, importadores e outras entidades responsáveis preencherem e enviarem corretamente relatórios de incidentes via sistema IRIS. Visa garantir que os relatórios contenham informações suficientes para a TGA avaliar riscos, identificar tendências e tomar ações regulatórias apropriadas para proteger a saúde pública. Fonte: https://www.tga.gov.au/resources/resources/user-guide/medical-device-incident-reporting-mdir-guide

A notificação precisa e oportuna é um requisito legal sob o Therapeutic Goods Act 1989 e apoia o monitoramento contínuo da segurança e desempenho de dispositivos médicos pós-mercado.

2. Quem Deve Notificar e Incidentes Reportáveis

A notificação obrigatória aplica-se a patrocinadores de dispositivos incluídos no ARTG quando tomam conhecimento de:

• Morte ou lesão grave/morte associada ao dispositivo
• Deterioração na saúde de um paciente/usuário
• Potencial para morte ou lesão grave
• Mau funcionamento ou problema de desempenho que poderia causar dano se recorrisse

Relatórios voluntários de profissionais de saúde, pacientes e público também são aceitos. Fonte: https://www.tga.gov.au/resources/resources/user-guide/medical-device-incident-reporting-mdir-guide

3. Seções Principais e Campos Obrigatórios no IRIS

O formulário IRIS exige o preenchimento de várias seções críticas:

• Detalhes do Dispositivo: Número ARTG (obrigatório), nome comercial/marca, números de modelo/catálogo/serie/lote, detalhes do fabricante/patrocinador
• Descrição do Incidente: Descrição clara e factual do ocorrido (evitar opiniões ou isenções aqui)
• Evento Clínico: Desfecho/impacto no paciente (morte, lesão grave, sem dano, etc.)
• Eventos Semelhantes: Número e taxas de incidentes semelhantes na Austrália e no mundo
• Análise de Causa Raiz: Se conhecida, causa suspeita e ações corretivas tomadas ou planejadas Fonte: https://www.tga.gov.au/resources/resources/user-guide/medical-device-incident-reporting-mdir-guide

Campos obrigatórios incompletos ou imprecisos podem resultar no relatório ser rejeitado ou devolvido para correção.

4. Armadilhas Comuns e Melhores Práticas

Problemas comuns incluem:

• Inserir múltiplos números ARTG em um campo (enviar relatórios separados)
• Usar abreviações ou letras maiúsculas nas descrições (evitar para legibilidade no DAEN)
• Omitir dados de eventos semelhantes ou fornecer apenas informações qualitativas (fornecer taxas quantitativas)
• Incluir desfecho do paciente ou análise na seção errada

Melhores práticas:

• Revisar cuidadosamente o relatório antes do envio
• Usar o campo "Outros dispositivos envolvidos" para dispositivos adicionais
• Anexar documentos de suporte (fotos, relatórios de teste, etc.) quando relevante
• Manter os dados de contato do patrocinador atualizados para receber solicitações de acompanhamento Fonte: https://www.tga.gov.au/resources/resources/user-guide/medical-device-incident-reporting-mdir-guide

5. Processo de Envio e Acompanhamento

Após o envio, um número único de Relatório de Incidente com Dispositivo (DIR) é gerado. Não reenviar se nenhum número for recebido — contatar iris@health.gov.au. A TGA realiza triagem inicial e pode enviar questionários para esclarecimentos ou informações adicionais, especialmente em eventos graves ou quando a causalidade não está clara. Fonte: https://www.tga.gov.au/resources/resources/user-guide/medical-device-incident-reporting-mdir-guide

Responder prontamente aos questionários para evitar atrasos na avaliação de risco.

6. Responsabilidades Após a Notificação

Os patrocinadores devem:

• Monitorar incidentes semelhantes e atualizar a TGA se tendências surgirem
• Implementar ações corretivas quando causas raízes forem identificadas
• Notificar a TGA sobre ações corretivas de segurança de campo ou recalls
• Fornecer atualizações sobre resolução de problemas de fornecimento ou desempenho relacionados ao incidente Fonte: https://www.tga.gov.au/resources/resources/user-guide/medical-device-incident-reporting-mdir-guide

Informações desidentificadas dos relatórios contribuem para o banco de dados público DAEN - medical devices.

7. Recursos e Suporte Adicionais

O guia MDIR inclui exemplos, capturas de tela dos campos IRIS e links para recursos relacionados da TGA. Para assistência técnica ou dúvidas sobre notificação, contate a equipe de suporte do IRIS por e-mail (iris@health.gov.au) ou telefone. Recomenda-se revisar regularmente o guia e os alertas de segurança da TGA para manter a conformidade com as obrigações de notificação. Fonte: https://www.tga.gov.au/resources/resources/user-guide/medical-device-incident-reporting-mdir-guide

O envio preciso de MDIR via IRIS fortalece o sistema de vigilância pós-mercado de dispositivos médicos da Austrália e contribui para a segurança contínua dos pacientes.