Clareza e Conformidade: Rotulagem Adicional de Dispositivos Médicos em Hong Kong – Nossas Perspectivas
De nossa perspectiva, uma rotulagem clara e precisa é super importante para garantir que os dispositivos médicos sejam usados de forma segura e correta. Enquanto os Princípios Essenciais de Segurança e Desempenho de Dispositivos Médicos (que o TR-004 abrange) nos dão uma ideia geral sobre quais informações os fabricantes devem fornecer, o Sistema de Controle Administrativo de Dispositivos Médicos de Hong Kong (MDACS) vai um passo além com os Requisitos Adicionais de Rotulagem de Dispositivos Médicos no Referencial Técnico TR-005. Pelo que entendemos, este documento estabelece regras muito específicas para garantir que usuários, pacientes e até mesmo profissionais de saúde em Hong Kong recebam todas as informações necessárias de uma maneira que seja fácil de ler e entender. Isso é fundamental para a conformidade de dispositivos médicos em Hong Kong.
Quais são os Princípios Gerais de Rotulagem? Regras Simples para Informações Claras
O TR-005 não apenas pula para as regras extras; ele também nos lembra sobre os princípios básicos de uma boa rotulagem. Ele enfatiza que as informações devem sempre:
- Ser comunicadas de forma clara e sem confusão.
- Aparecer diretamente no dispositivo, em sua embalagem (ou como um pequeno papel inserido dentro), ou nas instruções de uso (IFU).
- Ser adequadas para aquele dispositivo específico, o que ele deve fazer e o quanto a pessoa que o usa (ou que deve usá-lo) sabe e está treinada.
- E aqui está um ponto importante para Hong Kong: para informações críticas, elas devem estar disponíveis em inglês e chinês. Isso ajuda a garantir uma ampla acessibilidade de dispositivos médicos em Hong Kong.
Regras Específicas de Rotulagem Adicional para Hong Kong: O que é Único Aqui?
Além de seguir as melhores práticas internacionais, o TR-005 descreve informações muito específicas que devem estar nos rótulos dos dispositivos médicos vendidos em Hong Kong. Quais são esses requisitos únicos de rotulagem de dispositivos médicos em Hong Kong? Vamos dar uma olhada:
-
Número de Listagem do MDACS (HKMD No.): A ID Oficial do Seu Dispositivo
- Para qualquer dispositivo que tenha sido oficialmente listado sob o MDACS, esse número HKMD único deve ser claramente exibido na embalagem externa de cada dispositivo ou unidade de venda.
- Por que esse número é importante? Pelo que entendemos, ele atua como um crachá de identificação especial, confirmando que o dispositivo passou pelo processo oficial de listagem do MDACS. Isso ajuda na rastreabilidade de dispositivos médicos em Hong Kong.
-
Informações da Pessoa Responsável Local (LRP): Seu Contato Local
- Os dados de contato da Pessoa Responsável Local (LRP) são absolutamente obrigatórios. Isso inclui o nome completo da LRP, seu endereço aqui em Hong Kong e seus números de telefone/fax de contato.
- Crucialmente, essas informações devem ser fornecidas em inglês e chinês. Às vezes, até o tipo de fonte (como uma fonte chinesa específica, como Kaishu) e a altura dos caracteres (por exemplo, não menos de 2 mm de altura) podem ser especificados para garantir que todos possam ler facilmente.
- As informações da LRP devem estar na embalagem externa ou em um documento que acompanha o dispositivo. De acordo com nossa experiência, isso garante que haja um ponto de contato local claro para quaisquer perguntas, problemas (eventos adversos) ou recalls.
-
Requisitos de Idioma para Instruções de Uso (IFU): Duplo Idioma, Dupla Clareza
- A IFU, quaisquer manuais do usuário e outras instruções super importantes que acompanham o dispositivo devem estar em chinês e inglês. Isso é inegociável para a importação de dispositivos médicos em Hong Kong.
- Para outras informações de rotulagem, como manuais de manutenção, geralmente é preferível ter ambos os idiomas, mas pelo menos um desses dois idiomas é aceitável.
- E se sua IFU estiver apenas em um idioma? Pelo que entendemos, você pode precisar incluir uma declaração extra informando ao usuário que as instruções estão disponíveis apenas em inglês ou chinês.
-
Formato e Apresentação: Fazendo Parecer Certo
- O TR-005 pode até especificar maneiras particulares de mostrar o número de listagem e as informações da LRP, às vezes pedindo uma caixa retangular impressa ao redor.
- A ênfase está sempre em um tamanho de fonte consistente e garantindo que tudo seja muito legível.
-
Informações para Rastreabilidade e Identificação: Conhecendo Seu Dispositivo
- Você precisa de detalhes suficientes para que o usuário possa facilmente identificar o que é o dispositivo. Se não for óbvio, você também precisa declarar claramente seu propósito pretendido e para quem é (por exemplo, pacientes pediátricos, adultos).
- Para dispositivos onde isso é importante (como itens estéreis, descartáveis de uso único ou reagentes químicos), você precisa de uma data de validade clara (ano e mês).
- Para dispositivos reutilizáveis, você deve fornecer informações sobre como limpá-los, desinfetá-los, embalá-los e reesterilizá-los corretamente, juntamente com quaisquer limites sobre quantas vezes podem ser reutilizados.
O Papel Vital da LRP na Conformidade de Rotulagem: Nossa Experiência Prática
A Pessoa Responsável Local (LRP), em nossa visão, desempenha um papel absolutamente crítico para garantir que todos os dispositivos médicos vendidos em Hong Kong atendam a esses requisitos adicionais de rotulagem. A LRP deve implementar sistemas para garantir que sempre que dispositivos listados sejam fornecidos (sejam eles dados gratuitamente ou vendidos), um documento contendo essas "Informações de Listagem Especiais" (incluindo o número HKMD e os detalhes da LRP) seja fornecido aos usuários finais ou às instalações que os utilizam. De acordo com nossa experiência, isso muitas vezes significa trabalhar muito de perto com fabricantes, importadores, distribuidores e até mesmo varejistas.
E se você precisar atualizar seus rótulos ou instruções? Quaisquer alterações ou atualizações nas Instruções de Uso (IFU) ou em outras rotulagens de dispositivos exigem que um pedido de emenda seja submetido ao MDD. Os detalhes para isso podem ser encontrados no GN-10 (Notas de Orientação sobre Alterações para Dispositivos Médicos Listados), que é um documento separado, mas igualmente importante, ao qual frequentemente nos referimos.
Seguindo cuidadosamente as regras específicas do TR-005, fabricantes e LRPs contribuem significativamente para proteger os consumidores e manter a conformidade. De nossa perspectiva, esse compromisso é o que realmente ajuda a promover um mercado de dispositivos médicos seguro e transparente em Hong Kong.
Anonymous
We distribute a high-volume Class II consumable. Our global manufacturing site cannot print the HKMD Listing Number and LRP contact details in dual languages directly on the pouch. Under TR-005 Option II, can we legally perform "over-labelling" (stickering) at a local third-party logistics (3PL) warehouse in Hong Kong before delivery to the Hospital Authority (HA), or must the stickers be applied before the goods clear customs?