越南醫療器材分組：根據第 39/2016 號通函指南簡化 MA 許可證

越南醫療器材分組：根據第 39/2016 號通函指南簡化 MA 許可證

越南的醫療器材分組是一項關鍵的監管策略，允許製造商提交單一的市場授權 (MA) 許可證申請，以涵蓋產品的多種變體或組件。此流程主要依據第 39/2016 號通函附錄 II，簡化了申請流程，為製造商節省了時間和成本。

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一般分組原則

產品若要符合在單一 MA 許可證下分組的資格，通常必須遵守三個核心原則：

1. 一個通用專有名稱
2. 一個產品所有者
3. 一個共同預期用途

分組類別

越南定義了幾個不同的分組類別，每個類別都有關於允許變體的特定規則：

1. 單一醫療器材

此類別適用於以獨立實體銷售且無法分配到任何其他分組的器材。

• 範例： 以不同包裝數量（例如 3、12、144 個）出售的保險套可以分組為單一醫療器材進行註冊。用於各種 CT 掃描儀的獨立軟體也可以作為單一分組器材。

2. 醫療器材家族

一組共享以下特徵的器材：

• 同一產品所有者。
• 同一風險分類。
• 共同預期用途。
• 共同設計和製造過程。
• 變體在允許的變體範圍內（例如，尺寸、顏色、次要非關鍵材料變更）。

3. 醫療器材系統

多個組件（器材和/或配件）的分組，旨在組合使用以實現共同目的。

• 要求： 組件必須來自同一產品所有者、相容，並以單一系統名稱出售，標籤應表明它們旨在一起使用。

4. IVD 檢測試劑盒

一種體外診斷 (IVD) 器材，由多種試劑或物品組成，它們：

• 來自同一產品所有者。
• 旨在組合使用以完成特定的預期用途。
• 以單一 TEST KIT 名稱出售。

5. IVD 集群

多種 IVD 試劑或物品的分組，它們：

• 來自同一產品所有者。
• 屬於同一風險分類（僅限 A 類或僅限 B 類）。
• 屬於同一 IVD 集群類別和共同測試方法。

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與全球指南的主要區別

雖然越南的分組指南與 GHTF 原則緊密一致，但製造商應注意存在細微但重要的差異，例如配件的註冊：

監管提示： 與某些司法管轄區不同，單獨出售的配件將需要單獨註冊為單一醫療器材，或者根本不註冊。如果它們是獨立銷售的，通常不能被吸收到主要器材註冊中。