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提供端到端的法規解決方案，涵蓋主要亞太市場（尤其是東協地區：新加坡、馬來西亞、印尼、泰國、越南、菲律賓）和主要東北亞市場（中國、韓國、日本）所有類型的醫療器材和 IVD。服務包括分類、註冊、當地授權代表、品質管理系統（QMS）實施/稽核（ISO 13485/當地 GMP）以及上市後監管。他們的在地存在最大限度地降低了市場進入風險並縮短了上市時間。
2025年11月16日
約5分鐘
越南醫療器材進口與清關：角色與常見延誤
越南醫療器材進口與清關：角色與常見延誤
越南醫療器材的進口程序和海關清關，根據第 98/2021 號法令管轄，需要精確的協調和文件。越南監管環境的一個關鍵特點是市場註冊持有人與實際處理進口實體之間的角色必須嚴格分離。
進口流程中的關鍵角色
進口流程涉及兩個不同的法律實體：市場授權 (MA) 許可證持有人和進口商。
| 角色 | 職責 |
|---|---|
| MA 許可證持有人 | 擁有產品在越南的官方註冊/許可證。必須向持有執照的進口商發出授權書並提供產品的 MA 許可證，以協助貨物清關。 |
| 進口商 | 一個獨立的、經適當許可的在地公司，負責實物物流、提交運輸文件、支付稅款以及通過海關清關貨物。 |
所需的財務和運輸文件
海關清關程序通常與國際標準一致，要求提交標準運輸文件和支付適用稅款：
- 進口稅（關稅）： 稅率根據產品的協調制度 (HS) 編碼而異。許多醫療器材可能享有 0% 的進口關稅。
- 增值稅 (VAT)： 一般增值稅率為 10%；然而，對於第 30 號通函中列出的醫療器材，稅率可能會降低至 5%。
海關清關常見延誤原因
製造商應注意幾種常見的不一致情況，這些情況經常導致海關出現重大且代價高昂的延誤：
- HS 編碼差異： 跨不同貨運或不同貨運代理使用的 HS 編碼不一致可能會引起注意。
- 估價不一致： 貨物申報價值與海關評估的貨物價值之間存在差異。
- 貨物完整性： 海關通常不允許部分清關。包含有效和過期物品混合的貨物將被完全扣留，直到問題解決。
- 標籤不一致： 最初提交註冊的產品標籤/目錄號與進口貨物上的實際實物產品標籤/目錄號之間存在差異。
確保許可證持有人的文件與進口商的運輸文件之間的一致性對於順利及時進入市場至關重要。
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