烏茲別克醫療器材國家註冊：uzpharm-control.uz 指南

快速回答

烏茲別克斯坦要求醫療器材在上市前完成國家註冊。烏茲別克衛生部（MOH）轄下「藥品安全中心」（SI Centre for Pharmaceutical Products Safety，簡稱 Uzpharm）透過 uzpharm-control.uz 受理註冊、維護公開的藥品與醫療產品國家登記冊，並核發註冊證書。現行框架以**《藥品與藥事活動法》及內閣第 738 號決議**（2025 年 11 月 24 日）所採納的**《醫療器材國家註冊規程》為依據，自 2026 年 2 月 26 日起生效。境外製造商須指定在烏茲別克設有註冊辦事處的本地授權代表**。主要路徑分為一般（完整）註冊及認可（簡化）路徑——後者適用已獲 FDA（美國）、CE（歐盟公告機構）、EMA、PMDA（日本）、MFDS（韓國）、MHRA（英國）等參考主管機關批准的器材。註冊證書有效期為五年，屆期須辦理續期。未列入國家登記冊的器材不得進口、經銷或於臨床環境使用。

適用對象

本指南適用於：

• 向烏茲別克出口醫療器材、體外診斷試劑或植體之境外製造商
• 在烏茲別克境內生產器材之本地製造商
• 在烏茲別克市場銷售已註冊器材之進口商與經銷商
• 將 FDA 510(k)/De Novo、EU MDR CE 證書、PMDA 承認/認證等參考批准對應至烏茲別克路徑之法規事務團隊
• 採購前須查核國家登記冊狀態之醫院採購與招標團隊

涵蓋範圍為烏茲別克藥事法下定義之醫療器材與醫療產品——不含純藥品，除非組合產品明確按器材監管。若產品用於人類疾病之診斷、預防、監測或治療，且不屬純藥品分類，原則上須接受中心監管，除非 uzpharm-control 發布特定豁免。

法規框架：《藥事法》與第 738 號決議

烏茲別克醫療器材市場准入建立在兩大支柱之上：

第 738 號決議對烏茲別克器材註冊體系之現代化包括：

• 申請格式與卷宗內容要求
• 專家審評程序與時限
• 針對境外已批准器材之認可路徑標準
• 非居民製造商之授權代表義務
• 國家登記冊公布規則
• 證書有效期、續期及變更程序

已依第 738 號決議生效前規則完成註冊之製造商，應查閱 uzpharm-control.uz「法規文件」欄之過渡條款。除中心另行發布 grandfathering 公告外，新申請應以 2026 年 2 月 26 日為更新規程之適用日期。

監管機構：藥品安全中心

「藥品安全中心」（Uzpharm，入口網站 uzpharm-control.uz）隸屬 MOH。公開職能包括：

中心負責專家評估技術卷宗、確認符合烏茲別克要求並作出註冊決定。與部分獨立器材機關之 CIS 市場不同，烏茲別克將藥品與醫療產品整合於同一中心——卷宗結構應據此規劃。

藥品與醫療產品國家登記冊

進口或銷售前，每項器材均須出現在 uzpharm-control.uz/pages/state-register-of-medicines-and-medical-products 維護之國家登記冊上。

登記冊通常顯示：

• 註冊商品名及通用名/INN（如適用）
• 製造商名稱與國家
• 註冊證書編號與核發日期
• 有效期（第 738 號決議下為五年週期）
• 境外產品之授權代表

採購人員、報關行與經銷商應在裝運前查核登記冊條目。僅持境外 CE 證書或 FDA 批准函不能替代烏茲別克國家註冊。

註冊路徑：一般與認可

第 738 號決議建立兩條主要路徑：

一般（完整）註冊

適用於器材不具合格參考批准，或無法使用認可路徑（例如同一配置尚無 FDA/CE/PMDA 先例之新技術）。

完整註冊通常需完整設計與製造文件、QMS 證明（ISO 13485 或同等）、依要求之烏茲別克語/俄語標籤，以及與器材類別及創新程度相稱之臨床證據。

認可（簡化）路徑

第 738 號決議為已獲指定參考主管機關註冊或批准之器材引入認可路徑。官方摘要中常引用之參考體系包括：

認可路徑下，中心接受參考批准作為安全與性能之主要證據，減少本地臨床資料要求。申請人仍須提交：

• 參考批准或 CE 證書之認證副本
• 聲明烏茲別克上市器材與參考批准配置完全相同（相同型號、規格、製造場址及預期用途）
• 標籤及 IFU 譯本
• 授權代表委任函
• ISO 13485 或製造品質證書

重要： 認可並非自動註冊。若標籤、預期用途或製造與參考卷宗不符，或不符合烏茲別克特定要求（語言、電氣標準、滅菌聲稱），中心仍有權駁回。

路徑選擇決策樹

器材是否已獲 FDA、CE 公告機構、EMA、PMDA、MFDS 或 MHRA 批准？
  ├─ 是 → 烏茲別克市場是否為相同配置？
  │         ├─ 是 → 認可路徑（簡化卷宗）
  │         └─ 否 → 一般路徑（完整卷宗；參考文件僅作支持）
  └─ 否 → 一般路徑（完整卷宗）

本地授權代表

境外製造商必須指定在烏茲別克設有註冊辦事處之授權代表（本地代理人）。代表負責：

• 代製造商提交註冊、續期及變更申請
• 接收中心函件及正式決定
• 持有或協助取得註冊證書
• 支援上市後義務，包括不良事件通報（如適用）
• 作為稽查及召回之境內聯絡人

商業協議應界定：誰支付中心規費、誰管理續期、經銷獨占性及文件保存。代表姓名與境外製造商一同列於國家登記冊——應選擇具法規能力之夥伴，而非僅作為進口發票主體。

五年註冊證書

依第 738 號決議，註冊證書核發有效期為五年（提交時請於 uzpharm-control.uz 之 Regulation-2 確認確切措辭）。

對高銷量 SKU，建議於有效期第 4–5 年前啟動續期。若續期審查中且證書已失效，進口商應暫停裝運。

逐步註冊流程

1. 確認器材分類 — 依 Regulation-2 對應烏茲別克風險/類別；必要時對齊 GMDN 或國家命名。
2. 指定授權代表 — 簽署委任書；向中心登記代表資料。
3. 選擇註冊路徑 — 依參考批准及配置一致性決定認可或一般路徑。
4. 編製卷宗 — 技術檔、QMS 證書、標籤（烏茲別克語/俄語）、IFU、臨床評估、參考批准副本（認可路徑）。
5. 提交申請 — 經授權代表向中心提交；繳納規費。
6. 專家審評 — 於中心期限內回覆缺陷函；按要求補充測試。
7. 註冊決定 — 批准後於 uzpharm-control.uz 查核國家登記冊條目。
8. 領取證書 — 確認五年有效期及註冊範圍與商業 SKU 一致。
9. 進口與經銷 — 報關及發票與註冊商品名及證書編號一致。
10. 規劃續期 — 追蹤五年屆期；備妥更新 QMS、FSC 及上市後資料之續期卷宗。

關鍵文件與卷宗內容

註冊檢核表

• 已確認器材屬第 738 號決議範圍（非純藥品）
• 已指定具烏茲別克註冊辦事處之授權代表
• 已選路徑：一般或認可（FDA/CE/PMDA/MHRA/EMA/MFDS）
• 認可路徑：參考批准涵蓋完全相同型號、規格、場址及用途
• ISO 13485 證書有效且涵蓋製造場址
• 已依中心要求準備烏茲別克語及/或俄語標籤與 IFU
• 已依要求取得原產國自由銷售證明（FSC）
• 經授權代表向藥品安全中心提交申請
• 已依 uzpharm-control.uz 現行 MOH 規費表繳費
• 已於中心期限內回覆缺陷
• 首次進口前已於 uzpharm-control.uz 查核國家登記冊條目
• 已領取五年有效期之註冊證書
• 進口文件與註冊商品名及證書編號一致
• 已設定第 4–5 年續期日曆

常見陷阱

1. 以為 CE 或 FDA 即足夠 — 參考批准僅作支持，不能替代烏茲別克國家註冊及登記冊登錄。
2. 認可路徑配置不符 — 型號、滅菌方式或軟體版本與參考卷宗不同將觸發完整審查或駁回。
3. 未指定授權代表 — 境外製造商不能繞過本地代理人要求。
4. 標籤語言不足 — 僅英文標籤通常無法通過審查；應及早規劃烏茲別克語/俄語翻譯。
5. 五年證書逾期 — 證書失效後進口屬違規，即使境外證書仍有效。
6. 登記冊查詢錯誤 — 藥品與器材共用登記冊；須確認正確產品類別條目。
7. 忽略變更規則 — 註冊後製造商或場址變更須申請變更，不得默示延續。
8. 低估審評時程 — 首次進入該國之申請及缺陷補正週期應預留額外數月。

常見問題

烏茲別克由誰監管醫療器材註冊？

烏茲別克衛生部轄下「藥品安全中心」透過 uzpharm-control.uz 監管國家註冊，維護國家登記冊並依《藥事法》及內閣第 738 號決議（2026.2.26 生效）核發註冊證書。

第 738 號決議是什麼？何時生效？

內閣第 738 號決議（2025 年 11 月 24 日）採納**《醫療器材國家註冊規程》**，自 2026 年 2 月 26 日起生效，取代先前器材註冊條款，並為 FDA、CE、PMDA 等參考已批准器材引入認可路徑。

能否以 FDA 或 CE 批准代替完整烏茲別克註冊？

不能。FDA 或 CE 僅為支持證據，非上市許可。須取得烏茲別克國家註冊及登記冊登錄。但若器材對相同配置已具備合格 FDA、CE（公告機構）、PMDA、MHRA、EMA 或 MFDS 批准，可依第 738 號決議使用認可（簡化）路徑精簡卷宗。

境外製造商是否必須有本地授權代表？

是。境外製造商須指定在烏茲別克設有註冊辦事處之授權代表，負責提交申請、接收中心決定並列於國家登記冊。

烏茲別克醫療器材註冊證書有效期多久？

依第 738 號決議核發之註冊證書有效期為五年。須於屆期前續期以維持不間斷之進口與經銷權。

如何查詢器材是否已在烏茲別克註冊？

於 uzpharm-control.uz 查詢藥品與醫療產品國家登記冊（提供英文介面）。確認證書編號、有效期、製造商及授權代表與供應鏈一致。

PMDA 或 FDA 批准器材走認可路徑需哪些文件？

通常包括：中心申請表、授權代表委任函、FDA/PMDA/CE/MHRA 批准認證副本、相同配置聲明、ISO 13485 證書、烏茲別克語/俄語標籤及 IFU、自由銷售證明及製造場址資料。完整清單見 uzpharm-control.uz 第 738 號決議附件 Regulation-2。

未經國家註冊即進口會怎樣？

供應未註冊醫療產品違反**《藥品與藥事活動法》**，後果可能包括查扣、罰款、取消進口許可及排除於公共採購。醫院招標與海關通關日益與國家登記冊交叉查核。

官方來源

• 藥品安全中心（Uzpharm）：https://www.uzpharm-control.uz/en/
• 藥品與醫療產品國家登記冊：https://www.uzpharm-control.uz/pages/state-register-of-medicines-and-medical-products
• 法規文件（第 738 號決議及規程）：https://www.uzpharm-control.uz/en/（Regulatory Documents 欄）
• 內閣第 738 號決議（2025 年 11 月 24 日）——《醫療器材國家註冊規程》（請於 uzpharm-control.uz 查核最新 PDF）...