當地法規專家
與專注於此地區的法規事務顧問公司聯繫。
Registrar Corp
維吉尼亞州漢普頓 (總部), 中國深圳, 英國倫敦, 法國巴黎, 西班牙馬德里, 印度海得拉巴, 馬來西亞吉隆坡, 以色列特拉維夫, 瓜地馬拉瓜地馬拉市, 南非開普敦
000 家企業處理 FDA 註冊、美國代理人要求、標籤合規及扣留協助等事務。我們提供包含 FDA 合規監控器 (Compliance Monitor) 和不良事件管理軟體在內的技術解決方案，協助食品、飲料、醫療器材、藥品和化妝品行業的企業應對複雜的法規環境。
MedEnvoy Global
荷蘭海牙, 英國倫敦, 美國, 瑞士, 澳洲
一家全球法規合規合作夥伴，專注於為醫療器材和 IVD 製造商提供在地代表（EC Rep、UKRP、CH Rep、美國代理人）和獨立進口商服務。我們協助企業應對歐洲、英國、瑞士和美國的複雜法規，同時保持供應鏈的靈活性。
KoBridge Co Ltd
韓國首爾, 瑞士洛桑
我們為需要應對日益複雜的全球法規的醫療器材製造商提供快速、有效和靈活的解決方案。他們的核心能力涵蓋 CE 標誌、FDA 510(k)/PMA、MDSAP，尤其是韓國 MFDS 註冊和 KGMP 合規性。他們處理主動、非主動、組合和動物源性設備，提供從策略規劃和文件準備到品質系統實施 (ISO 13485) 和稽核的服務。
IMed Consultancy Ltd
英國, 愛爾蘭
幫助醫療器械和體外診斷公司進行 CE 標記、品質管理系統、審計和全球註冊。
2025年4月21日
約5分鐘
黃卡計畫：英國醫療保健專業人員與公眾指南
黃卡計畫：英國醫療保健專業人員與公眾指南
-
黃卡計畫的目的 黃卡計畫由英國藥物及保健產品管理局（MHRA）運行，是英國識別和監測醫療產品安全問題的主要系統。它允許 MHRA 收集有關疑似副作用或藥物不良反應（ADR）、醫療器材事故以及涉及有缺陷或偽劣藥物的資訊。透過報告，個人可以協助 MHRA 採取行動以保護公眾健康。 來源：The Yellow Card scheme: guidance for healthcare professionals, patients and the public
-
報告內容 任何人都可以報告疑似安全問題，包括：
藥物： 所有藥物的副作用，包括處方藥、成藥、草藥療法以及懷孕期間使用的藥物。
疫苗： 與任何疫苗接種相關的副作用。
醫療器材： 涉及器材的事故，範圍從血糖監測儀和心律調節器到醫院病床和輪椅。
缺陷或偽劣產品： 報告品質不合格或疑似偽造的藥物。
電子菸產品： 與電子菸及補充液相關的副作用或安全問題。 來源：The Yellow Card scheme: guidance for healthcare professionals, patients and the public
-
醫療保健專業人員的報告義務 醫療保健專業人員有專業責任報告疑似不良反應，特別是那些嚴重的、導致住院的或涉及「黑三角形」（▼）藥物的反應。黑三角形符號代表該藥物正受到 MHRA 的密切監測。即使專業人員不確定產品是否引起了反應，也應進行報告。 來源：The Yellow Card scheme: guidance for healthcare professionals, patients and the public
-
患者與公眾的報告 鼓勵患者、家長和照顧者直接報告副作用。您不需要醫療專業人員代表您進行報告。報告提供了關於藥物和器材如何影響日常生活的獨特患者視角，這對安全監測具有無價的意義。 來源：The Yellow Card scheme: guidance for healthcare professionals, patients and the public
-
如何提交報告 可透過以下管道提交報告：
線上： 使用黃卡計畫官方網站。
行動應用程式： 適用於 iOS 和 Android 裝置。
臨床系統： 醫療保健專業人員可透過整合系統（如 SystmOne 或 EMIS）提交。
電話： 為無法使用數位服務的人士提供專門的報告熱線。 來源：The Yellow Card scheme: guidance for healthcare professionals, patients and the public
- 報告後的後續處理 每份報告都由 MHRA 的科學家、藥劑師和醫生團隊進行評估。他們尋找「訊號」——即先前未知的副作用或已知副作用頻率的變化。如果確認存在安全問題，MHRA 可能會：
發布安全警示。
更新產品說明書。
限制藥物的使用方式，或在極少數情況下將其從市場中移除。 來源：The Yellow Card scheme: guidance for healthcare professionals, patients and the public
有問題嗎？
向我們的專家提問。我們會盡力回答您的問題。