分歧與依賴：比較脫歐後歐盟與英國的醫療器械監管格局

國際醫療科技（MedTech）產業正因歐洲監管變化而經歷深刻的結構性演變。對於法規事務（Regulatory Affairs, RA）專業人士而言，管理歐洲商業版圖需要理解並處理歐盟《醫療器械法規》（EU MDR 2017/745）與英國藥品與醫療產品管理局（MHRA）監管框架之間的關係。

隨著監管框架持續演變，英國正建立一套結合本地監管與全球依賴途徑（reliance pathways）的獨特模式，而歐盟則繼續按階段推進更嚴格的產品全生命周期監察制度。本分析旨在對界定這兩個相鄰司法管轄區的數據要求、系統性瓶頸及市場准入路徑，提供客觀且具學術性的評估。

1. 歐盟 MDR 格局：高度臨床嚴謹性與即將實施的 EUDAMED 強制要求

從舊有《醫療器械指令》（Medical Device Directive, MDD）過渡至 EU MDR（2017/745），標誌著監管方向由過往的「祖父條款」（grandfathering）模式，轉向持續性、主動式的臨床驗證。

[舊有 MDD / 延長有效期]
               │
               ▼（持續全生命周期監察）
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│                EU MDR 2017/745 框架                   │
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│   臨床數據基建             │    行政管理架構            │
├───────────────────────────┼────────────────────────────┤
│ • 持續 PMCF 系統          │ • 強制 EUDAMED 登記        │
│ • 全面 CER 更新           │ • 單一註冊號碼（SRN）      │
│ • 臨床等同性要求更嚴格     │ • 公告機構（NB）審核       │
└───────────────────────────┴────────────────────────────┘
               │
               ▼（分階段執行時間表）
── 2026 年 5 月：EUDAMED 行動者模組強制實施及 III 類訂製植入器械期限
── 2027 年 12 月：III 類及植入式 IIb 類 MDR 認證截止
── 2028 年 12 月：非植入式 IIb 類、IIa 類及升級分類 I 類器械截止

公告機構（Notified Body）產能瓶頸

在歐盟市場准入中，主要的結構性挑戰仍然是指定公告機構（Notified Bodies, NB）的產能限制。由於 EU MDR 下的指定程序極為嚴格，相比過往，合資格 NB 的數量受到明顯限制。

對於中高風險系統（IIa、IIb 及 III 類）的符合性評估，通常需時 12 至 24 個月以上。這造成行政積壓，進一步影響醫療器械開發商的資金需求，因企業需要在未有商業收入的情況下，維持較長的上市前準備階段。

嚴格的分階段期限與 EUDAMED 里程碑

根據《規例（EU）2023/607》所引入的臨時延期安排，過渡時間表面對多個關鍵合規節點：

2026 年 5 月： 為 III 類訂製植入器械的最終合規截止日期。同時，EUDAMED 行動者登記模組（Actor Registration Module）正式成為強制要求，所有經濟營運者（製造商、授權代表及進口商）均須取得單一註冊號碼（Single Registration Number, SRN），以維持市場准入資格。

2027 年 12 月 31 日： 舊有 III 類及植入式 IIb 類器械取得正式 EU MDR 證書的最終延期截止日期。

2028 年 12 月 31 日： 非植入式 IIb 類、IIa 類及根據更新分類規則須接受獨立 NB 監管的 I 類器械之最終過渡期限。

臨床數據基建

EU MDR 技術文件的核心是《臨床評估報告》（Clinical Evaluation Report, CER）。現行框架對臨床等同性證明設定了極高門檻，要求製造商能全面取得對照（predicate）器械的技術文件。

因此，大多數製造商必須依賴直接臨床研究，或持續性的上市後臨床跟進（Post-Market Clinical Follow-up, PMCF）系統。上市後合規則透過結構化的《定期安全更新報告》（Periodic Safety Update Reports, PSUR）維持，並直接整合至 EUDAMED 數據庫中。

2. 英國框架：雙軌制度與國際依賴模式的興起

脫離歐盟後，英國一方面著手建立獨立的監管身份，另一方面亦致力減少對大不列顛（Great Britain, GB）供應鏈的干擾。MHRA 正採取雙軌策略：更新本地上市前規則，同時建立更廣泛的國際依賴途徑（International Reliance Pathway）。

                          [全球 MedTech 製造商]
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               ┌─────────────────────────┴─────────────────────────┐
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   [本地創新途徑]                                   [國際依賴途徑]
    • 目標：新型技術                               • 獨立市場准入途徑
    • 重點：醫療軟件與 AI 醫療器械                • 國際依賴證書
    • 直接 UKCA 符合性評估                        • 預先批准：美國 FDA、加拿大 HC、澳洲 TGA
               │                                                   │
               └─────────────────────────┬─────────────────────────┘
                                         ▼
                              [MHRA 器械註冊]
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                                         │（建議無限期對齊）
                             [CE 標誌（EU MDR/IVDR）認可]

草案法規與 UKCA 的策略轉向

《醫療器械（修訂）規例》草案的發布，建立了更新後的本地監管基準。MHRA 並未將 UKCA（UK Conformity Assessed）標誌定位為 EU MDR 的完全複製版本，而是逐步轉移重點。

本地 UKCA 路徑正被重新定位為針對首創創新技術的專門、主動式途徑，尤其著重於醫療軟件（Software as a Medical Device, SaMD）及人工智能（AI）的應用框架。

國際依賴途徑（International Reliance Pathway）

英國更新策略中最具代表性的元素，是正式化的國際依賴途徑。作為獨立的市場准入方式，符合資格的海外器械可毋須接受標準 UKCA 符合性評估，而獲得《國際依賴證書》（Certificate of International Reliance）。

此途徑利用指定全球監管夥伴現有的批准，具體包括：

美國食品藥品監督管理局（US FDA）
加拿大衛生部（Health Canada）
澳洲治療用品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）

CE 標誌無限期認可安排

為確保產品供應穩定，MHRA 已調整其對歐洲 CE 標誌的立場。當局正推進建議，容許符合 EU MDR 或 EU IVDR 要求的器械可無限期進入大不列顛市場，不再受原定 2030 年 6 月到期限制所約束。

然而，此認可制度仍設有特定風險分類條件：

若某醫療器械根據歐盟規則屬於自行聲明的 I 類產品，但按照《英國醫療器械規例 2002》卻被歸類為更高風險級別（例如可重複使用外科器械或特定軟件應用），則不可繞過本地監管審查。

這些升級分類器械必須接受完整的 UKCA 評估，或使用專門的國際依賴途徑，以防止高風險技術僅透過歐洲自行聲明方式進入英國市場。

對於舊有產品，英國與歐洲時間表保持一致，將有效 EU MDD 證書的認可期限延長至 2028 年 12 月 31 日。

3. 結構性比較：EU MDR vs. 英國 MHRA

比較項目	歐盟（EU MDR 2017/745）	英國（MHRA / Great Britain）
主要監管理念	透過獨立商業公告機構執行分散式監管。	由單一主管機關（MHRA）直接監督的中央主權監管。
主要市場准入機制	必須透過公告機構審核取得 CE 標誌，或 I 類產品自行聲明。	混合框架：透過核准機構取得 UKCA，或經國際依賴途徑進入市場。
單方面認可狀態	不承認外部批准，需獨立技術文件對齊。	廣泛依賴制度，承認 EU MDR/IVDR CE 標誌，以及 US FDA、Health Canada 和 TGA 批准。
即時合規里程碑	2026 年 5 月 EUDAMED 強制要求：行動者模組登記成為必須，III 類訂製植入器械延期結束。	2026 年後期：修訂規例草案完成，分階段規則於 2027 年中起實施。
審查與系統處理時間	高度不確定；因公告機構積壓，一般需時 12 至 24 個月以上。	較快／簡化：依賴途徑可於數星期內完成；標準 UKCA 時間則取決於核准機構資源。
本地代表要求	非歐盟企業須委任歐盟授權代表（EU AR）。	非英國製造商須委任英國負責人（UKRP）。
上市後監管基建	透過 EUDAMED 集中電子登記（PSUR、警戒系統及行動者註冊）。	採用國家級警戒架構；必須經 MHRA 門戶完成註冊。

4. 法規事務（RA）營運策略：管理法規控制權與進口商悖論

在這兩個司法管轄區中，一項關鍵要求是：非本地製造商必須委任區域法定代表，即於歐盟境內委任 歐盟授權代表（EU Authorized Representative, EU AR），以及於大不列顛地區委任 英國負責人（United Kingdom Responsible Person, UKRP）。

不少正在擴展業務的 MedTech 公司常見的一項營運錯誤，是直接將這些法定代表身份交由商業分銷夥伴擔任。此舉可能會無意中削弱製造商對其法規資產的控制權：

[商業分銷商被委任為 EU AR / UKRP]
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        [銷售配額或物流爭議]
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     [分銷商控制門戶存取權及 SRN]
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   [製造商被市場排除及供應鏈中斷]

由於 EU AR 及 UKRP 掌握 EUDAMED 及 MHRA 數據庫中的主要註冊欄位，商業糾紛有可能導致企業被排除於市場之外。分銷商可拒絕更新系統存取記錄，從而阻止製造商引入其他物流合作夥伴。