英國體外診斷醫療器材之法律與監管架構

1. 法規背景

英國市場上的體外診斷醫療器材（IVD）係依據英國《醫療器材法規》進行管理。該法規在英國脫歐後，保留並調整原歐盟體外診斷醫療器材指令的核心架構，由英國藥品及醫療器材監管局（MHRA）負責執行與監督。 來源：In vitro diagnostic medical devices: guidance on legislation

2. IVD之定義與適用範圍

依英國法規，IVD係指用於檢測來自人體的檢體（如血液或組織）的醫療器材，其目的包括提供疾病狀態、生理狀況、先天異常、受體相容性或治療監測等資訊。部分專用之檢體容器亦屬於IVD的範疇。 來源：In vitro diagnostic medical devices: guidance on legislation

3. 產品分類制度

英國IVD法規依風險程度將產品區分為一般IVD、自我檢測IVD，以及列於Annex II（A表與B表）之高風險IVD。不同分類對應不同的符合性評估途徑與監管要求。 來源：In vitro diagnostic medical devices: guidance on legislation

4. 符合性評估與標誌

製造商在將IVD投放英國市場前，必須證明產品符合基本安全與性能要求。視產品分類而定，可能需經英國核准機構評估，並於符合要求後加貼UKCA標誌。 來源：In vitro diagnostic medical devices: guidance on legislation

5. MHRA註冊義務

所有投放英國市場的IVD均須向MHRA完成註冊。該制度有助於主管機關掌握市場產品資訊，並支援上市後監督與風險管理。 來源：In vitro diagnostic medical devices: guidance on legislation

6. 上市後監督與通報

IVD上市後，相關業者仍須持續監控產品安全性與效能，並依規定向MHRA通報嚴重不良事件及採取必要的安全矯正措施，以保障公共衛生。 來源：In vitro diagnostic medical devices: guidance on legislation

7. 未來發展方向

該指引亦說明，英國正逐步建立獨立於歐盟的新醫療器材監管制度。製造商應密切留意MHRA發布的後續指引，以確保在過渡與新制度下皆能符合法規要求。 來源：In vitro diagnostic medical devices: guidance on legislation