如何判斷邊緣產品是否屬於英國藥品

1. 簡介

在英國，部分產品可能位於藥品與其他受監管產品（如化妝品、食品、保健食品、醫療器械或一般消費品）之間的監管邊界，此類產品通常被稱為「邊緣產品」。正確分類至關重要，因為凡符合藥品法律定義的產品，在上市前必須取得藥品上市許可。
來源：Borderline products: how to tell if your product is a medicine

2. 藥品的法律定義

依英國法規，若產品符合以下任一條件，即屬於藥品：

• 以治療或預防疾病為宣稱目的（表現測試），或
• 透過藥理、免疫或代謝作用恢復、調整或改變生理功能（功能測試）。

只要符合其中之一，即依法被視為藥品。
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3. 表現測試（Presentation Test）

表現測試著重於產品的市場呈現方式，包括：

• 標籤、包裝及說明書內容
• 廣告、網站與社交媒體宣傳
• 暗示性或間接的醫療宣稱

即使未明確聲稱治療疾病，只要產生醫療印象，仍可能被視為藥品。
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4. 功能測試（Function Test）

功能測試著重於產品是否透過藥理、免疫或代謝作用影響人體功能，評估因素包括：

• 成分及其已知作用
• 劑量、濃度與使用方式
• 科學及醫學證據

即使沒有藥品宣稱，產品仍可能因功能性質而被歸類為藥品。
來源：Borderline products: how to tell if your product is a medicine

5. 常見邊緣產品類型

常見的邊緣產品包括：

• 草藥與傳統產品
• 維他命、礦物質及保健食品
• 具有生理或治療宣稱的化妝品
• 具輔助藥理作用的醫療器械

每項產品均需依個案整體評估。
來源：Borderline products: how to tell if your product is a medicine

6. MHRA 的角色

英國藥品與醫療產品管理局（MHRA）負責判定產品是否屬於藥品。若分類存疑，企業可向 MHRA 申請邊緣產品分類意見，以降低法規風險。
來源：Borderline products: how to tell if your product is a medicine