東帝汶 DNEM 醫療器材進口核准：TileSW 逐步指南

快速回答

東帝汶尚未建立類似東協 AMDD 市場的獨立醫療器材註冊制度。醫療器材與體外診斷試劑（IVD）進入該國前，須先取得衛生部（MOH）轄下 DNEM（國家醫療器材局）的 進口核准，方可通關。TileSW（東帝汶電子單一窗口，tilesw.asycuda.org）整合 MOH 許可、藥品註冊與醫療器材進口授權，依 2023 年 5 月 15 日財政部（MOF）與 MOH 合作協議 運作。申請文件通常包括裝箱單、引用 ISO 13485 與 IEC 60601 的 品質檢驗證明，以及與 MOH 簽署、涵蓋儲存、配送、使用及費用責任的 備忘錄（MOU）。SAMES（藥品與醫療器材自治服務）依《國家藥品政策》負責藥品與醫療器材的進口、儲存與配送。

適用對象

本指南適用於：

• 將醫療器材或 IVD 進口至東帝汶醫院、診所或人道用途的 進口商與經銷商
• 向東帝汶受贈方出貨的 製造商（捐贈或商業）
• 非政府組織與人道機構 執行設備捐贈計畫
• 對照參考核准（如 TGA ARTG、東協各國註冊）規劃東帝汶路徑的 法規事務團隊
• 須在 ASYCUDA 放行前取得 MOH 授權的 報關行

產品範圍涵蓋 TileSW 及官方物流指引所定義的 醫療器材 與 IVD。藥品走 DNFM（國家藥事局）平行但獨立流程。若產品界線不明（如消費級健康裝置 vs 受管制醫療器材），出貨前應向 DNEM 確認分類。

申請人通常為 持照進口商、醫療機構 或與 MOH 有既定合作關係的 授權夥伴。無本地進口執照的實體在 緊急或特殊情況 下，仍可經 DNFM/DNEM 取得 MOH 明示核准後進口，依官方人道物流指引辦理。

法規架構：DNEM、DNFM、SAMES 與 TileSW

東帝汶健康產品進口管制涉及多個 MOH 單位。釐清職責可避免送錯主管機關或 MOU 條款缺漏。

《國家藥品政策》（衛生部，2017）規定 SAMES 負責管理藥品與醫療器材的進口、儲存與配送。DNEM 位於 法規關卡 — 核准特定器材可否進口；SAMES 則在 MOH 授權後負責 供應鏈執行。

TileSW 是 MOH 與海關的作業橋樑。2023 年 5 月 15 日 MOF–MOH 合作協議 將許可、藥品註冊與醫療器材進口授權整合至電子單一窗口，減少衛生與財政部門間的紙本往返。

進口核准 vs 產品註冊

與澳洲（ARTG 收載）、泰國（TFDA 註冊）或印尼（BPOM 註冊）不同，東帝汶公開框架強調 逐批或計畫層級的進口授權，而非可公開查詢的國家器材註冊資料庫。法規團隊應將 DNEM 核准視為 進口時的市場准入關卡，而非永久上市許可證。

實務意涵：

• 每批貨物可能須依裝箱單品項接受 DNEM 審查
• 參考核准（ISO 13485、IEC 60601 報告、CE 或 FDA 文件）支持品質評估，但 不能替代 MOH 進口核准
• 捐贈貨物走相同 DNEM 路徑，另需捐贈函
• 重複進口應確認既有 MOU 是否涵蓋後續批次或須修訂

熟悉東協 AMDD 註冊的團隊，應將東帝汶規劃為 疊加在既有製造商品質體系證據上的進口許可流程。

DNEM 進口核准所需文件

官方物流指引列出核心文件包。依產品風險、捐贈狀態及進口商執照類型，要求可能略有差異 — 提交前請查閱 TileSW 最新清單。

標準申請包

1. 經 TileSW 或依 MOH 入口指引向 DNEM 提交的 進口核准申請
2. 裝箱單：器材名稱、型號、數量、序號或批號、原產國
3. 捐贈函（如適用）：捐贈機構、受贈機構、產品描述及非商業意圖
4. 品質檢驗證明 或符合性證據 — 官方指引引用 ISO 13485（醫療器材品質管理系統）及 IEC 60601（醫用電氣設備安全）作為適用的品質驗證標準
5. 與 MOH 的備忘錄（MOU），須載明：
   • 儲存條件與責任方
   • 配送至最終使用者之路徑
   • 臨床或預期使用場域
   • 費用責任（採購、運費、關稅、安裝、維護）
   • 不良事件或設備故障通報義務

建議附加技術證據

• 製造商 ISO 13485 證書（範圍須涵蓋該器材）
• IEC 60601 檢驗報告或 CB 體系證書（用電設備）
• 符合性聲明、IFU 及標籤樣本
• 自由銷售證明或參考主管機關核准（TGA、FDA、CE 公告機構）以加速 DNEM 審查
• 複雜影像或實驗室設備的校正或安裝要求

DNEM 評估器材是否符合東帝汶衛生體系需求與品質期望。MOU 條款不完整 — 尤其未明確儲存責任或維護經費 — 是申請被退回的常見原因。

TileSW 逐步作業流程

依下列步驟透過 tilesw.asycuda.org 取得 DNEM 醫療器材進口核准：

1. 確認產品範圍 — 核實貨物屬 DNEM 管轄的醫療器材或 IVD（非僅 DNFM 藥品）。查閱 TileSW 節點頁面以區分 DNEM 與 DNFM 路徑。

2. 確認進口商資格 — 核實進口實體是否持有有效 MOH 進口執照。無執照者須在緊急或人道路徑下事先與 DNFM/DNEM 確認資格。

3. 彙整技術卷宗 — 收集 ISO 13485 證書、適用 IEC 60601 報告、裝箱單及標籤。捐贈案須取得捐贈函，連結捐贈方、受贈方及 MOH 受贈醫院或計畫。

4. 擬定並協商 MOH 備忘錄 — 與受贈醫療機構及 MOH 對口單位定義儲存、配送、使用及費用條款。須由 MOH 授權代表簽署，且應與 TileSW 提交同步或先行完成。

5. 註冊或登入 TileSW — 前往 **https://tilesw.asycuda.org**，進入衛生部服務模組。依 2023 年 MOF–MOH 協議，TileSW 整合 DNFM（藥品）與 DNEM（醫療器材）。

6. 建立進口授權申請 — 選擇醫療器材進口路徑（DNEM），上傳裝箱單、品質檢驗證明、MOU、捐贈函（如適用）及補充符合性文件。

7. DNEM 技術審查 — DNEM 比對器材描述與所提交品質證據，可能要求補充 IEC 60601 資料、ISO 13485 範圍頁或臨床用途說明。

8. MOH 核准核發 — 核准後，TileSW 產生與 ASYCUDA 報關單連結的授權資料。保留核准參考編號供報關行使用。

9. 海關通關 — 提交 ASYCUDA 申報並附 MOH 授權參考。依東帝汶進口管制，無有效 DNEM 核准不得放行醫療器材。

10. SAMES 物流交接 — 進入公營衛生供應鏈的貨物，依《國家藥品政策》與 SAMES 協調儲存與配送。私營進口商仍須履行 MOU 中的儲存與配送承諾。

11. 進口後義務 — 保存安裝、校正與維護紀錄；依醫院通報管道向 MOH 報告設備故障或患者安全事件。

DNEM 與 DNFM：路徑決策表

將醫療器材誤送 DNFM 藥品路徑會延誤通關。即使同一貨櫃，文件層級也須拆分。

ISO 13485 與 IEC 60601：DNEM 的審查重點

東帝汶官方進口指引引用國際標準，而非另行發布國家器材標準。DNEM 審查員依下列參考評估製造商品質與產品安全。

ISO 13485:2016

• 證明製造商運作 醫療器材品質管理系統
• 證書範圍須 明確涵蓋 進口器材類型
• 提供最新監督稽核狀態；過期證書易觸發缺件通知
• 捐贈二手設備須證明在 ISO 13485 認證流程下翻新，或提供 MOH 可接受之同等說明

IEC 60601 系列

• 適用 醫用電氣設備 — 監視器、除顫器、輸液泵、含電氣組件之影像系統
• 提交 IEC 60601-1 一般安全報告及適用之附屬標準（60601-1-2 EMC、60601-2-X 專用標準）
• 非電氣器材（手動器械、非動力骨科植入物）不需 IEC 60601，但仍須 ISO 13485 或同等符合性證據

若器材已具 TGA ARTG 收載、泰國 FDA 註冊 或 印尼 BPOM 核准，請附認證副本以支持 DNEM 參考審查 — 但 MOH 進口核准仍屬必要。

與 MOH 的備忘錄：必備條款

MOU 不是一般合作意向書。DNEM 要求對進口商、受贈機構與 MOH 具約束力的營運承諾。至少應載明：

• 當事人 — 進口商、受贈醫療機構及 MOH 代表之法定名稱
• 產品範圍 — 與裝箱單一致的器材名稱、型號、數量
• 儲存 — 倉庫或院內儲存條件（溫湿度、管制設備安全）
• 配送 — 由 SAMES 或受贈機構負責後續配送
• 預期用途 — 臨床科室、計畫名稱及患者族群
• 費用責任 — 關稅、運費、安裝、訓練、備品及維護合約由誰負擔
• 期限與終止 — 與捐贈或採購計畫一致的有效期
• 通報 — 不良事件、故障及召回須通知 MOH

未簽署或部分執行的 MOU 是 DNEM 進口審查中最常見、且可預防的退件原因。

檢查清單

• 已確認產品為醫療器材或 IVD（非僅 DNFM 藥品）
• 已核實進口商執照（或緊急/人道路徑已預先核准）
• 裝箱單完整（型號、數量、序/批號、原產國）
• 非商業 shipment 已取得捐贈函
• ISO 13485 證書有效且範圍涵蓋該器材
• 電氣醫療設備已附 IEC 60601 檢驗報告
• 與 MOH 簽署 MOU，涵蓋儲存、配送、使用及費用責任
• 已於 tilesw.asycuda.org 啟用 TileSW 帳號
• 於 MOH 醫療器材模組（非 DNFM 藥品）提交 DNEM 進口申請
• 海關 ASYCUDA 申報前已取得 DNEM 核准參考編號
• 公營供應鏈 delivery 已規劃 SAMES 協調
• 已附參考主管機關核准（TGA、FDA、CE）以加速審查

常見錯誤

1. 藥品與器材合併走 DNFM 單一申請 — 器材須 DNEM；混合貨物須分開提交。
2. ISO 13485 範圍未涵蓋產品 — 證書須標明器材類別；僅一般製造商證書不足。
3. 用電設備未附 IEC 60601 — 缺電氣安全證據通常直接留置。
4. MOU 缺少費用或維護條款 — DNEM 會退回不完整 MOU；到貨後預算爭議不能補正通關前缺口。
5. 以國外註冊替代 DNEM 核准 — ARTG、泰國 FDA 或 BPOM 收載支持品質審查，但不能免除 MOH 進口授權。
6. 先報關後取得 DNEM 核准 — ASYCUDA 放行須連結 MOH 授權；順序錯誤造成港口延滯與滯期費。
7. 公營配送忽略 SAMES — 《國家藥品政策》賦予 SAMES 配送職責；繞過 SAMES 違反 MOU 承諾。
8. 到港時品質證書已過期 — DNEM 可能比對證書有效期與出貨日；出口前應更新。

常見問題

東帝汶的 DNEM 是什麼？

DNEM（國家醫療器材局）是衛生部負責核准醫療器材與 IVD 進口的單位。DNEM 審查技術文件 — 包括 ISO 13485 與 IEC 60601 證據 — 並在海關通關前核發進口授權。

如何申請東帝汶醫療器材進口核准？

透過 tilesw.asycuda.org 的 TileSW 提交進口授權申請，附裝箱單、品質檢驗證明、MOH 備忘錄及捐贈函（如適用）。DNEM 審查後將核准連結至 ASYCUDA 報關單。

進口醫療器材是否必須使用 TileSW？

是。2023 年 5 月 15 日 MOF–MOH 合作協議 將許可、藥品註冊與醫療器材進口授權整合至 TileSW 電子單一窗口。進口商不應依賴未與 TileSW–ASYCUDA 系統連結的純紙本 MOH 核准。

DNEM 與 DNFM 有何不同？

DNEM 負責 醫療器材與 IVD 進口核准。DNFM（國家藥事局）負責 藥品 — 註冊、藥局許可及藥品進口許可。混合貨物須分別向兩單位申請。

SAMES 在醫療器材進口中扮演什麼角色？

SAMES（藥品與醫療器材自治服務）依《國家藥品政策》管理藥品與醫療器材的 進口、儲存與配送。DNEM 核准後，公營 sector 貨物通常須與 SAMES 協調，或依 MOU 與受贈機構執行。

東帝汶進口是否需 ISO 13485 與 IEC 60601？

官方進口指引引用 ISO 13485（製造商品質管理）及 IEC 60601（醫用電氣設備安全）。請提交有效且範圍涵蓋產品的 ISO 13485 證書及適用之 IEC 60601 報告。

MOH 備忘錄須包含哪些內容？

備忘錄 須定義儲存條件、配送責任、臨床預期用途、費用分攤（運費、關稅、安裝、維護）及通報義務。DNEM 不會在未載明上述營運承諾的已簽署 MOU 下核准進口。

無執照進口商能否進口醫療器材？

官方指引允許 無執照進口商 在 緊急或特殊情況 下，經 DNFM 或 DNEM 取得 MOH 核准後進口藥品與醫療產品。人道與災害應對 shipment 通常走此路徑 — 但 DNEM 核准與 MOU 要求仍然適用，須預留審查時間。

官方來源

• TileSW — 衛生部（DNEM 醫療器材；DNFM 藥品；SAMES 整合）：https://tilesw.asycuda.org/en/node/193
• TileSW 入口：https://tilesw.asycuda.org
• Logistics Cluster — 東帝汶海關與醫療產品進口要求（DNEM 核准、ISO 13485、IEC 60601、MOU）：https://www.lca.logcluster.org/13-timor-leste-customs-information
• 衛生部 — 《國家藥品政策》2017（SAMES 進口/儲存/配送角色）：https://apps.ms.gov.tl/dnfm/docs/policy/TL%20NMP_2017-ENG.pdf...