新加坡 HSA 器械註冊 vs 經銷商牌照：SHARE 決策指南

快速回答

新加坡依據 《健康產品法》（Health Products Act） 及 《健康產品（醫療器械）規例 2010》（Health Products (Medical Devices) Regulations 2010） 監管醫療器械。企業在製造、進口或供應醫療器械之前，必須先取得 經銷商牌照（dealer's licence）。除 Class A 低風險器械外，多數器械在供應前亦須完成 HSA 產品註冊；Class A 則以 SHARE 產品通報 取代完整註冊。所有醫療器械相關提交均透過 SHARE（Singapore Health Product Access and Regulatory E-System，新加坡健康產品准入與監管電子系統） 辦理。經銷商牌照與產品註冊／通報解決不同監管問題：前者授權 商業活動，後者授權 特定器械 在新加坡供應。

適用對象

• 製造商（manufacturer）：在新加坡境內製造並投放器械，或委託他方製造後以自有品牌供應
• 進口商（importer）：將器械從境外進口至新加坡
• 批發商（wholesaler）：在新加坡本地批發或供應已註冊／已通報之器械
• 註冊人（registrant）：在 HSA 系統中負責產品註冊或 Class A 通報之法定責任主體

器械範圍：依 HSA 分類之 Class A、B、C、D 醫療器械。分類依風險等級遞增；Class A 風險最低，Class D 最高。海外製造商若無新加坡法人實體，通常須指定本地註冊人代為提交。

經銷商牌照 vs 產品註冊：有何不同？

經銷商牌照 屬 公司層級 許可，確認持牌人具備適當品質管理與追溯能力以從事製造、進口或供應。產品註冊或通報 屬 產品層級 許可，確認特定器械符合安全、性能及標籤要求後方可上市。

實務上常需 同時 持有經銷商牌照 及 完成產品註冊／通報——兩者 不可互換。僅持經銷商牌照 不能 合法供應未註冊／未通報之器械；完成產品註冊 亦不能 替代進口或供應所需之經銷商牌照。

經銷商牌照類型

HSA 依活動類型核發不同經銷商牌照：

• 製造商牌照：在新加坡境內從事器械製造
• 進口商牌照：將器械進口至新加坡
• 批發商牌照：在新加坡供應器械（不含直接面向消費者之零售，零售另有規定）

若公司同時從事多項活動（例如進口並批發），須確保各活動均有對應有效牌照。

SHARE 入口網站：各項提交途徑

SHARE（Medical Device，醫療器械模組）為 HSA 醫療器械之集中式電子入口，支援：

• 新產品註冊申請（New Product Registration Application）（Class B、C、D）
• 產品通報（Product Notification）——新增及修訂（Class A）
• 經銷商牌照 申請及修訂
• 註冊人變更（Change of registrant）
• 自由銷售證明（Free Sale Certificate） 申請
• 新加坡醫療器械註冊冊（SMDR，Singapore Medical Device Register） 及 Class A 醫療器械資料庫 查詢

自 2025 年 7 月 14 日起，SHARE 取代 MEDICS 受理新提交。進行中之 MEDICS 申請可依 HSA 公告過渡；新申請者應直接使用 SHARE。存取需使用 Corppass 企業通行證——公司須先完成 Corppass 授權，指定具提交權限之使用者。

典型 SHARE 提交流程：

1. 以 Corppass 登入 SHARE 醫療器械模組
2. 選擇服務類型（經銷商牌照、產品註冊、Class A 通報等）
3. 填寫申請表並上傳支持文件
4. 繳付 HSA 規定費用
5. 回應 HSA 審評期間之查詢
6. 核准後於 SMDR 或 Class A 資料庫核對 listing

官方資源： https://www.hsa.gov.sg/e-services/share-medical-device/

Class A — 產品通報（非註冊）

HSA 明確指出 Class A 醫療器械 免於產品註冊。然而，若您 製造或進口 Class A 器械，仍須在 SHARE 提交 產品通報申請（product notification application）。

Class A 通常包含風險極低、非侵入性之器械（如部分檢查用手套、簡單敷料等，具體以 HSA 分類指引為準）。通報程序較完整註冊簡化，但 並非無需申報。

關鍵意涵：

• Class A 仍會列入 Class A 醫療器械資料庫（Class A Medical Device Database），供供應鏈與監管機構查核
• 不可因器械屬「低風險」而略過通報——未通報即供應可能構成違規
• 進口、製造或供應活動仍須持有對應 經銷商牌照
• 僅 批發 已通報之 Class A 器械者，仍須經銷商牌照，但可能無須作為註冊人提交通報（視是否為首次製造／進口而定）

Class B、C、D — 產品註冊與審評路徑

Class B、C、D 器械須透過 SHARE 完成 產品註冊，並選擇適當 審評路徑（evaluation route）：

HSA 於註冊總覽頁公布各路徑資格、排除器械類型及參考機構清單。在參考機構僅獲 Class I 或 Class II exempt 核准之器械， 不能 僅憑該核准選用簡化／加速／即時路徑。

選路徑前應確認：

• 參考核准之 預期用途 是否與新加坡 標示用途 一致
• 參考機構是否在 HSA 最新認可清單內
• 器械類型是否被該路徑排除（HSA 公布排除清單）
• 是否持有完整 CSDT 卷宗以支持所選路徑

註冊卷宗須依 ASEAN 共同提交卷宗範本（CSDT，ASEAN Common Submission Dossier Template） 格式編製，涵蓋行政資料、器械描述、設計與製造資訊、臨床／性能證據、標籤及風險分析等章節。

逐步市場准入流程

1. 依 HSA 規則分類器械（A/B/C/D）——查閱 HSA 分類指引及同類已批准器械作參考。
2. 確認公司角色——製造商、進口商或批發商；釐清誰擔任 註冊人。
3. 若將製造／進口／供應，在 SHARE 申請經銷商牌照（可與產品提交並行規劃，但兩者為獨立許可）。
4. Class A：在 SHARE 提交 產品通報，提供器械識別、製造商及本地聯絡資訊等。
5. Class B/C/D：選定審評路徑 → 編製 CSDT 卷宗 → 在 SHARE 提交 新產品註冊（New Product Registration Application）。
6. 核准後，依規定履行 變更通報（change notification）、文件保存及 註銷（cancellation） 等義務——設計、製造商、標籤或用途之重大變更可能須向 HSA 申報。
7. 於 SMDR（Class B/C/D）或 Class A 資料庫 核對公開 listing，確認供應鏈可查詢。

核准後義務與公開資料庫

取得 HSA 核准並非監管旅程終點。註冊人須持續履行上市後義務：

• 變更通報：器械設計、製造地點、製造商、標籤、預期用途或 CSDT 所載關鍵資訊如有變更，可能須在 SHARE 提交變更通知或修訂申請。應在內部建立變更控制流程，在實施重大變更前先評估 HSA 申報要求。
• 文件保存：須保存與註冊／通報相關之技術文件、品質記錄及上市後資料，並能應 HSA 要求提供。
• 註銷：停止在新加坡供應某器械時，應依規定辦理註銷，避免 SMDR 或 Class A 資料庫仍顯示已停產品項。

SMDR（Singapore Medical Device Register） 列出已批准之 Class B、C、D 器械，供進口商、批發商、醫療機構及監管機構查核。Class A Medical Device Database 則收錄已完成通報之 Class A 器械。在開始供應前，應將資料庫中的產品名稱、註冊人、型號及分類與實際出貨品項交叉核對。

決策樹

您是否將在新加坡製造、進口或供應醫療器械？
├─ 否 → 依您的角色，無需經銷商牌照
└─ 是 → 在 SHARE 申請經銷商牌照
         └─ 器械屬哪一類？
             ├─ Class A → 在 SHARE 提交產品通報（免於完整註冊）
             └─ Class B/C/D → 在 SHARE 提交產品註冊（選定審評路徑）

檢查清單

• 已確認 HSA 器械分類（A/B/C/D）
• 已識別公司角色（製造商／進口商／批發商）
• 已指定或確認註冊人
• 已申請或持有對應經銷商牌照
• 已提交 Class A 通報（如適用）
• 已選定 Class B/C/D 審評路徑並核對參考機構資格
• 已依 CSDT 格式編製完整卷宗
• 已設定 SHARE Corppass 存取及提交權限
• 已核對加速／簡化路徑所需之參考機構核准與標示用途一致性
• 核准後已核對 SMDR／Class A 資料庫 listing
• 已建立變更通報與文件保存之內部程序

常見陷阱

1. 以為 Class A 無需向 HSA 申報——仍須完成產品通報；「低風險」不等于「零申報」。
2. 混淆經銷商牌照與產品註冊——兩者可能皆須具備；持牌進口商不能代替未完成註冊之產品合法上市。
3. SHARE 切換後仍使用 MEDICS——2025 年 7 月 14 日起新申請應提交至 SHARE。
4. 在無合格參考核准下選加速路徑——易遭拒或須改走完整審評，延誤上市時程。
5. 參考核准之預期用途與新加坡標示用途不符——HSA 要求用途一致；僅有 FDA 510(k) 而新加坡標示用途不同時，簡化路徑可能不適用。
6. 忽略核准後之變更通報義務——標籤修訂、製造商變更、設計變更等可能觸發申報要求。
7. 未在 SMDR 核對 listing 即開始供應——應確認公開資料與實際供應品一致。

常見問題

Class A 器械需要 HSA 註冊嗎？

無需 完整產品註冊——但若 製造或進口 Class A 器械，仍須在 SHARE 完成 產品通報。通報後器械會出現在 Class A 資料庫。批發商若只供應他人已通報之 Class A 器械，仍須經銷商牌照，但是否須自行通報視其是否為首次製造／進口方而定。

醫療器械的 SHARE 是什麼？

SHARE 為 HSA 數位入口，集中辦理產品註冊、Class A 通報、經銷商牌照、註冊人變更、自由銷售證明及公開資料庫查詢。2025 年 7 月起為新醫療器械提交之主要平台，取代 MEDICS。

我可以在沒有經銷商牌照的情況下進口 Class B 器械嗎？

不可以——企業在 進口或供應 醫療器械前須持有 經銷商牌照。此外，Class B 器械亦須完成 產品註冊 後方可供應。兩項要求缺一不可。

HSA 使用哪種卷宗格式？

Class B、C、D 註冊提交採 ASEAN CSDT（ASEAN Common Submission Dossier Template） 格式。CSDT 為東盟地區統一結構，涵蓋行政、技術、臨床及標籤等章節，便於 HSA 審評及與其他 ASEAN 主管機關對接。

Class C 和 D 有哪些審評路徑？

依參考機構核准及器械類型，可選 完整（full）、簡化（abridged） 及 加速（expedited，ECR/EDR） 路徑。Class C/D 若具 HSA 認可參考機構之有效核准且用途一致，可考慮加速路徑以縮短審評時間；否則應走完整審評。

SHARE 何時取代 MEDICS？

HSA 宣布自 2025 年 7 月 14 日 起，新醫療器械提交改由 SHARE 受理。既有 MEDICS 申請之過渡安排以 HSA 官方公告為準；新進入市場者應直接以 SHARE 規劃提交流程。

經銷商牌照與產品註冊可以只辦其中一項嗎？

通常不行。若您將 進口或供應 器械，需經銷商牌照；若器械屬 Class B/C/D，還需 產品註冊；若屬 Class A 且您為製造商或進口商，需 產品通報。三者針對不同監管環節，缺少任一項皆可能導致供應不合規。

誰可以擔任新加坡的註冊人？

註冊人通常為在新加坡有法定責任之實體，負責提交、維護註冊／通報及回應 HSA 查詢。海外製造商常指定本地子公司、進口商或法規顧問所代表之實體擔任註冊人。註冊人變更可透過 SHARE 之 Change of registrant 服務辦理。

官方來源

• HSA — 監管總覽：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/regulatory-overview
• HSA — 註冊總覽：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/overview
• HSA — SHARE（Medical Device）：https://www.hsa.gov.sg/e-services/share-medical-device/
• HSA — 經銷商牌照：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/manufacturing-import-and-supply/dealers-licence/
• HSA — SHARE 公告：https://www.hsa.gov.sg/announcements/introducing--share----your-digital-portal-for-medical-devices/......