阿曼衛生部醫療器材註冊：2025年第161號通函C類與D類逐步指南

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依 2025年第161號通函（Circular No. 161/2025），阿曼衛生部（Ministry of Health, MOH） 藥品安全中心於 2025年7月6日 公布，C 類與 D 類 高風險醫療器材之 MOH 註冊 現為強制要求。通函執行 2020年第113號部長令（Ministerial Decree 113/2020），要求所有醫療器材機構在清關放行前完成 製造商 及其 C 類與 D 類器材 之註冊。自 2026年7月1日 起，未完成註冊之貨件將不予放行。申請須透過 MOH E-Health 門戶（eportal.moh.gov.om） 提交，製造商註冊依 指引文件 GD-22，產品卷宗依 GD3。技術檔應於預期貨件到達前 至少兩個月 提交。

適用對象

本指南適用於：

• 在阿曼進口、經銷或供應 C 類與 D 類 器材之 本地醫療器材機構
• 透過本地代理或機構將產品投放阿曼市場之 境外製造商
• 將 EU MDR IIb/III 類、FDA II/III 類或 AIMD 路徑對應至阿曼 C/D 類框架之 法規事務團隊
• 依 GD-22 完成製造商註冊後再依 GD3 提交產品案之 品質與 RA 經理
• 規劃 2026年7月1日 執行日前出貨之 供應鏈與物流團隊

範圍涵蓋 中高風險（C 類） 及 高風險（D 類） 醫療器材與耗材，含 主動植入式醫療器材（AIMD）（依 GD3 定義）。C 類對應國際 IIb/III 類；D 類涵蓋 III/IV 類/AIMD。較低風險 A、B 類依 MOH 其他指引及費用表，不在 161/2025 通函立即強制範圍內。

法規架構：2020年第113號部長令與2025年第161號通函

阿曼醫療器材監管體系以兩項主要文書為基礎：

161/2025 通函通知所有醫療器材機構：

• 須依 113/2020 部長令啟動製造商及高風險產品註冊
• 自2026年7月1日起，未完成註冊流程者 不予貨件放行
• 高風險產品技術檔須於貨件到達前 至少兩個月 經 MOH 線上門戶 提交
• 註冊不完整時，藥品安全中心 不對海關清關延誤負責
• 希望提前完成註冊之機構 現已可自願申請

GD-22 與 GD3 均確認監管 依 113/2020 部長令在阿曼執行，以確保入市產品安全有效。

阿曼 C 類與 D 類：風險對應

GD3 將阿曼國家分類對應至國際公認風險類別：

風險分類錯誤可能須 重新提交 至正確等級。繳費及上傳章節前應確認分類，因 MOH 按風險等級收費，且 D 類卷宗須含 C 類不要求之額外設計驗證與確認內容。

監管機關與門戶：藥品安全中心與 E-Health 門戶

藥品安全中心（Drug Safety Center, DSC） 隸屬 MOH 醫療器材管制部，負責製造商及產品註冊。所有提交均經 MOH E-Health 門戶（官方指引引用 eportal.moh.gov.om）。

GD3 要求註冊要求以 清晰、有組織、易搜尋、明確 方式呈現，所有卷宗章節須在 線上平台 記載並填寫。MOH 產品註冊服務頁列明 60 個工作天 完成期限，並確認透過 E-Health 門戶交付。

產品註冊前之先決條件

GD3 及 MOH 產品註冊服務頁定義提交 C 或 D 類器材前須完成之三項先決條件：

MOH 產品註冊服務條款另要求：

• 商業代理證書 副本
• 醫療器材製造商許可證（Medical Devices Manufacturer License） 副本
• 本地代理證書

GD-22 補充：若器材將代其銷售，申請人須完成 製造商許可（須繳費）、批發活動初步核准 及 本地醫療器材機構核准。境外製造商須提供 本地代理證書。

步驟 1：依 GD-22 完成製造商註冊

於啟動任何 C 或 D 類產品檔案前，須先完成製造商註冊。GD-22 第 2 節涵蓋 法律製造商資訊，含品質管理系統及 ISO 13485 認證。

法律製造商詳情（GD-22 第 2 節）

門戶須結構化填寫法律製造商資料：

法律製造商附件（GD-22 第 2 節）

若涉及子場址或分包商，GD-22 要求另填子場址／分包區塊，含平行 QMS 詳情及附件（QMS 證書、稽核報告、生產流程、平面配置圖）。

製造商註冊費用及有效期

製造商註冊服務完成期限為 60 個工作天。產品提交時須備 Medical Devices Manufacturer License 副本。

步驟 2：依 GD3 準備 C 或 D 類產品卷宗

GD3 定義醫療器材卷宗結構。以下反映官方指引核心申請區塊。D 類申請人須完成 全部章節；C 類省略 第 5 節（基本原則） 及 第 6 節（設計驗證與確認摘要），但仍須滿足其餘章節，含臨床證據、上市後管制及符合性聲明。

第 1 節：申請類型

管轄選擇決定第 7 節預期之市場證書（如 EU 路徑之 CE/EC 證書或美國路徑之 PMA/510(k)）。

第 2 節：製造商資訊

產品第 2 節 自已完成之製造商註冊服務預填。確認法律製造商名稱、註冊狀態、國家／城市、聯絡方式及 ISO 13485 QMS 證書編號與到期日 與 GD-22 申請一致。完整製造商要求請參 GD-22。

第 3 節：醫療器材資訊

GD3 要求門戶詳填器材識別欄位：

與器材一併上市之配件可納入同一註冊（除非分開銷售）。配件須填名稱、分類、GMDN、型號、標籤、型錄及 IFU。

第 4 節：器材標籤

提交完整標籤組：

• 使用說明（IFU）
• 器材本體標籤
• 產品標籤及包裝
• 宣傳材料／型錄

標籤須符合 GD3 引用之 IMDRF/GHTF 標籤原則。

第 5 節：基本原則及符合性證據（僅 D 類）

D 類卷宗須以 GD3 附件 2 清單證明符合 IMDRF 安全與性能基本原則。對每項適用原則記載：

• 對器材之適用性
• 採用標準
• 符合方法
• 提供證據之受控文件識別

不適用原則須附文件化理由。若涵蓋全部基本原則，可接受替代格式。

第 6 節：設計驗證與確認摘要（僅 D 類）

D 類檔案含設計階段（程序引用、階段說明、V&V 確認）及製造流程資訊，涵蓋設計／製造場址、關鍵供應商、分包合約、流程圖、製程中測試、最終檢驗標準及製造驗證。

第 7 節：產品驗證與確認

市場證書依第 1 節聲明之管轄而定：

第 8 節：臨床證據

含臨床評估報告、穩定性測試、保存期限測試及軟體驗證（如適用）。

第 9 節：上市後管制

製造商須為每項器材（或類別／分組）編製 定期安全更新報告（PSUR），摘要上市後監視資料、效益風險結論、PMCF 發現、銷量及人群暴露。C 類與 D 類製造商須至少每年更新 PSUR。另須主動上市後監視計畫。

第 10 節：器材分銷狀態

列明器材已上市國家及證據，或提供製造商確認分銷之信函。提交原產國主管機關 自由銷售證書，美國產品提交 CFG（Certificate of Foreign Government），或適用之 CDNE。

第 11 節：符合性聲明

製造商聲明須含產品名稱、型號、分類、聲明由製造商全權負責之陳述，並由製造商簽發／簽署／蓋章。

第 12 節：效益風險分析及風險管理

完成效益風險分析及風險管理文件。GD3 註明所有卷宗章節應在線上平台記載並填寫。

產品註冊費用及時程

應在 161/2025 通函規定之 出貨前兩個月 窗口內，規劃完整路徑——製造商註冊、機構核准、卷宗準備、MOH 審查及證書核發。

逐步工作流程

步驟 1 — 依 GD3 確認 C 或 D 類分類
步驟 2 — 取得本地機構及批發活動核准
步驟 3 — 依 GD-22 註冊製造商（ISO 13485、法律製造商第 2 節）
步驟 4 — 取得 Medical Devices Manufacturer License
步驟 5 — 編製 GD3 卷宗（C 類：省略第 5–6 節；D 類：全部章節）
步驟 6 — 經 MOH E-Health 門戶（eportal.moh.gov.om）提交
步驟 7 — 繳納依風險之註冊費（C/D 類 200 OMR）
步驟 8 — 於審查期（60 個工作天）內回覆 DSC 查詢
步驟 9 — 出貨前取得註冊證書
步驟 10 — 維持 PSUR 並就核准後變更申請變更服務

詳細流程：

1. 器材分類 — 依 GD3 範圍定義對應 C 或 D 類；文件化理由。
2. 取得機構核准 — 完成本地醫療器材機構核准及批發活動初步核准。
3. 註冊製造商 — 提交 GD-22 卷宗，含 ISO 13485 QMS 證書、法律製造商詳情及所需附件；繳製造商許可費。
4. 連結代理文件 — 境外製造商上傳商業代理證書及本地代理證書。
5. 準備產品卷宗 — 所有 C/D 類完成第 1–4 節；依等級要求增補第 5–12 節。
6. 填寫門戶欄位 — 輸入 GMDN、HS 編碼、預期用途、商標、分類及第 3 節其餘欄位。
7. 經 E-Health 門戶提交 — 依 161/2025 通函，於計劃出貨 至少兩個月前 提交。
8. 繳產品費 — C 或 D 類註冊 200 OMR。
9. 追蹤審查 — 預留最多 60 個工作天；及時回覆 MOH 額外要求（DSC 可能依產品類型要求更多文件）。
10. 規劃上市後合規 — C/D 類須 至少每年 更新 PSUR；設計或標籤變更須用 MOH 變更服務，勿重複新註冊。

註冊檢查清單

常見陷阱

1. 未完成製造商註冊即送產品案 — GD3 第 2 節自製造商服務擷取；GD-22 不完整將阻擋產品受理。
2. 風險等級錯誤 — D 類誤填為 C 類將觸發重新提交並延誤清關。
3. 缺少 ISO 13485 證據 — GD-22 要求法律製造商第 2 節含 QMS 證書、編號及到期日。
4. 第 3 節編碼不完整 — 遺漏 GMDN 或 HS 編碼 造成 MOH 預期之可搜尋欄位缺口。
5. 提交晚於出貨 — 161/2025 要求技術檔 到達前兩個月；註冊不完整時 DSC 不對清關延誤負責。
6. 混淆 C 與 D 類卷宗 — C 類省略第 5、6 節；D 類須完整基本原則及設計 V&V 摘要。
7. 忽略 PSUR 義務 — C/D 類製造商須依 GD3 第 9 節 至少每年 更新 PSUR。
8. 以新註冊代替變更 — 核准後變更須用 MOH 變更服務，勿重複產品申請。

常見問題

161/2025 通函對阿曼 MOH C/D 類醫療器材註冊有何要求？

2025年7月6日 之 161/2025 通函要求所有醫療器材機構依 113/2020 部長令 註冊 高風險製造商及其 C、D 類產品。自 2026年7月1日 起，未完成註冊者不予貨件放行。機構可經 MOH E-Health 門戶 自願提前 註冊。

提交 C/D 類產品前如何在阿曼註冊製造商？

須先在 MOH E-Health 門戶完成 GD-22 製造商註冊。先決條件含 製造商許可（須繳費）、批發活動初步核准 及 本地機構核准。GD-22 第 2 節要求法律製造商詳情及 ISO 13485 QMS 認證，附稽核報告、生產流程、平面配置圖、代理證書等。

GD3 中 C 類與 D 類卷宗要求有何不同？

C 類（中高風險；IIb/III 類對應）須除第 5、6 節外 全部章節。D 類（高風險；III/IV/AIMD 對應）須 全部章節，含基本原則、設計 V&V 摘要、臨床證據、上市後管制、分銷狀態、符合性聲明及效益風險分析。

MOH 線上門戶產品註冊須填哪些器材欄位？

GD3 第 3 節要求 商標／品牌名、型號識別、醫療器材風險分類、預期用途、GMDN、HS 編碼、器材類別、追溯方法、儲存及保存期限、無菌及單次使用標記，及支援圖片或圖面。隨器材上市之配件須平行填寫識別及標籤上傳。

阿曼 MOH C/D 類註冊費用多少？

MOH Request for Registration of Medical Device 服務列 C/D 類 200 OMR，A/B 類 100 OMR。GD-22 製造商註冊另計：非本地製造商 500 OMR／5 年，本地製造商 1,500 OMR／3 年。

MOH 審查 C/D 類註冊申請需多久？

MOH 產品註冊服務官方列 60 個工作天（經 E-Health 門戶）。161/2025 通函另要求申請人於貨件到達前 至少兩個月 提交技術檔，以避免海關延誤。

2026年7月1日前能否在未註冊下進口高風險器材？

161/2025 通函說明 自願註冊現已開放 並鼓勵提前提交。強制執行自 2026年7月1日 起，未完成註冊不予放行。應大幅提前規劃製造商及產品註冊以降低供應鏈風險。

阿曼醫療器材註冊線上申請入口在哪？

經 GD-22 及 GD3 官方指引引用之 MOH E-Health 門戶（eportal.moh.gov.om） 申請。moh.gov.om 服務入口含 Request for Registration of Medical Device Manufacturer 及 Request for Registration of Medical Device。

官方來源

• 阿曼衛生部 — 2025年第161號通函：高風險醫療器材與耗材製造商及其產品註冊啟動（2025年7月6日）：https://moh.gov.om/en/ministry/drug-safety-center-circulars/cirno161-of-2025-regarding-commencement-of-registration-of-high-risk-medical-devices-supplies-manufacturers-their-products/
• 阿曼衛生部 — 指引文件 GD3：蘇丹國 C 類與 D 類醫療器材註冊要求指引（2025年10月）：https://www.moh.gov.om/media/ov3mnntj/guidance-document-gd3-guideline-on-requirements-of-class-c-d-medical-devices-registration.pdf
• 阿曼衛生部 — 指引文件 GD-22：蘇丹國醫療器材製造商註冊要求指引：https://www.moh.gov.om/media/ubmn0pgh/guidance-document-gd-22-guideline-on-requirements-of-medical-device-manufacturer-registration-in-sultanate-of-oman.pdf
• 阿曼衛生部 — Request for Registration of Medical Device：https://www.moh.gov.om/en/services/businesses/drug-safety-center/request-for-registration-of-medical-device/
• 阿曼衛生部 — Request for Registration of Medical Device Manufacturer：https://moh.gov.om/en/services/businesses/drug-safety-center/request-for-registration-of-medical-device-manufacturer/