紐西蘭Medsafe藥品及醫療器械安全通訊

紐西蘭Medsafe藥品及醫療器械安全通訊

1. 安全通訊目的

Medsafe利用安全通訊及時向醫療專業人員、消費者及其他利害關係人分享藥品及醫療器械之重要新安全資訊。 https://www.medsafe.govt.nz/safety/SafetyCommunications.asp 這些通訊有助確保安全有效使用，強調新興風險、效益-風險平衡變更，或減輕傷害之建議行動。 https://www.medsafe.govt.nz/safety/SafetyCommunications.asp

2. 安全通訊類型

Medsafe發布多種類型安全通訊：

• 警報 — 關於需立即關注或行動之嚴重安全問題之緊急通知。
• 致醫療專業人員信函（DHCP） — 直接寄送給處方者、藥師及其他醫療提供者之針對性通訊，詳述特定風險、更新處方資訊或管理建議。
• 消費者藥品資訊（CMI）更新 — 反映新安全資料或建議之修訂病人資訊。
• 處方者更新 — 提供醫療專業人員之廣泛安全資訊定期通訊或摘要。
• 藥品及器械安全通訊 — 與紐西蘭相關之國際安全訊號一般公告或摘要。

每份通訊包含日期、參考編號、受影響產品細節及建議行動。 https://www.medsafe.govt.nz/safety/SafetyCommunications.asp

3. 內容與分發

安全通訊通常包括：

• 安全問題或新興訊號描述
• 受影響產品（包括品牌名稱、活性成分或器械類型）
• 疑慮證據或來源（例如不良事件報告、國際監管行動）
• 醫療專業人員及/或病人建議行動
• 進一步提問聯絡資訊

通訊發布於Medsafe網站，並可能電郵醫療專業人員或透過專業網絡分發。 https://www.medsafe.govt.nz/safety/SafetyCommunications.asp

4. 通訊觸發因素

Medsafe依下列情況發布通訊：

• 透過不良反應監測中心（CARM）識別之新不良事件報告或趨勢
• 來自澳洲TGA、英國MHRA、美國FDA或EMA等國際監管機構之安全警報
• 贊助商通報之現場安全矯正行動或重大風險發現
• 定期效益-風險評估或上市後監測資料

通訊決定取決於問題嚴重性、公眾健康影響及風險減輕需要。 https://www.medsafe.govt.nz/safety/SafetyCommunications.asp

5. 利害關係人責任

醫療專業人員預期：

• 閱讀並依與其執業相關之安全通訊採取行動
• 向CARM通報疑似不良反應或器械事件
• 適當時與病人討論新安全資訊

消費者及病人獲鼓勵通報任何疑慮，並遵循通訊提供之更新建議。 https://www.medsafe.govt.nz/safety/SafetyCommunications.asp

6. 通訊存取

所有現行及存檔安全通訊可於Medsafe網站安全通訊區取得。 https://www.medsafe.govt.nz/safety/SafetyCommunications.asp 使用者可依日期、產品類型（藥品或器械）或問題類別瀏覽。 https://www.medsafe.govt.nz/safety/SafetyCommunications.asp

此透明通訊方法支持知情決策，並有助紐西蘭藥品及醫療器械之持續安全。 https://www.medsafe.govt.nz/safety/SafetyCommunications.asp