紐西蘭Medsafe對手術網片安全之行動

紐西蘭Medsafe對手術網片安全之行動

1. 安全疑慮概述

用於盆腔器官脫垂（POP）修補及壓力性尿失禁（SUI）治療之手術網片相關併發症嚴重，包括慢性疼痛、網片侵蝕/暴露、感染、性交痛及需修訂手術。Medsafe自2008年起密切監測這些器械，回應本地及國際安全訊號。 https://www.medsafe.govt.nz/devices/Surgical%20Mesh/ActionsTakenByMedsafe.asp

2. Medsafe主要行動

Medsafe隨時間實施以下重大安全措施：

2008年 – 首次安全警報

Medsafe發布首份安全警報，針對經陰道手術網片用於POP修補之併發症。 https://www.medsafe.govt.nz/devices/Surgical%20Mesh/ActionsTakenByMedsafe.asp

2014年 – 更新對醫療專業人員建議

Medsafe更新對醫療專業人員建議，推薦謹慎選擇病人、徹底知情同意討論風險與益處，並考慮替代治療。 https://www.medsafe.govt.nz/devices/Surgical%20Mesh/ActionsTakenByMedsafe.asp

2018年 – 產品警報與使用限制

繼進一步審查不良事件資料及國際監管行動（特別2018年澳洲TGA行動）後，Medsafe發布產品警報，限制經陰道網片用於POP修補，僅限替代治療不適合之情況。 https://www.medsafe.govt.nz/devices/Surgical%20Mesh/ActionsTakenByMedsafe.asp

2018–2020年 – 強化知情同意與訓練要求

Medsafe要求醫療提供者在手術前確保病人收到全面風險與益處資訊，並鼓勵執行網片手術之醫師接受適當訓練。 https://www.medsafe.govt.nz/devices/Surgical%20Mesh/ActionsTakenByMedsafe.asp

持續監測與國際合作

Medsafe持續監測不良事件報告、審查新證據，並與國際監管機構（例如澳洲TGA、美國FDA、英國MHRA）合作評估網片安全。 https://www.medsafe.govt.nz/devices/Surgical%20Mesh/ActionsTakenByMedsafe.asp

3. 現況與建議

截至最新更新，經陰道網片用於POP修補在紐西蘭仍受限制，僅限益處大於風險且經適當知情同意之病例。 https://www.medsafe.govt.nz/devices/Surgical%20Mesh/ActionsTakenByMedsafe.asp

醫療專業人員強烈建議：

• 與病人討論所有治療選項
• 徹底記錄知情同意
• 向Medsafe/CARM通報所有手術網片相關不良事件

Medsafe持續審查手術網片安全概況，若有新證據可能採取進一步行動。 https://www.medsafe.govt.nz/devices/Surgical%20Mesh/ActionsTakenByMedsafe.asp

4. 其他注意事項

Medsafe行動反映風險效益方法，平衡病人安全與有效治療取得。本頁提供手術網片安全相關通訊、不良事件通報及國際參考連結。 https://www.medsafe.govt.nz/devices/Surgical%20Mesh/ActionsTakenByMedsafe.asp

此全面監管回應展現Medsafe對保護紐西蘭手術網片使用公眾健康之承諾。 https://www.medsafe.govt.nz/devices/Surgical%20Mesh/ActionsTakenByMedsafe.asp