紐西蘭醫療器械通報豁免

1. 法律基礎與目的

依《藥品（醫療器械資料庫）法規》2005第4條，特定醫療器械豁免在紐西蘭供應前通報WAND資料庫之要求。此等豁免適用於低風險或特定用途器械，在不必要全面通報以保護公眾健康之情況下減輕監管負擔，但《藥品法》1981下一般義務（如安全性、品質及效能）仍適用。來源：https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/3-8MDExempt.asp

豁免目的在於降低低風險產品之監管負擔，而不損及安全性。贊助商須確保豁免器械符合安全性與效能基本原則、標籤要求及上市後警戒義務。來源：https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/3-8MDExempt.asp

2. 豁免器械類別

法規提供以下主要豁免類別：

• 訂製器械：依特定病人或醫療專業人員書面處方或訂單專為該個人製作之器械，僅供該個人使用，不得大量生產。此類豁免WAND通報。來源：https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/3-8MDExempt.asp

• 臨床試驗/效能評估用器械：僅用於臨床試驗或效能評估研究之器械，前提為不投放市場一般供應，並符合特定條件（例如必要時取得倫理批准）。來源：https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/3-8MDExempt.asp

• 有限情況下供應之低風險器械：某些Class I非IVD或Class 1 IVD器械，若供應數量有限或特定目的，可符合豁免定義（例如非廣泛分銷）。來源：https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/3-8MDExempt.asp

• 其他特定豁免：包括僅供出口之器械、僅於醫療機構內部使用而無商業供應之器械，以及非臨床用途之遺產或古董器械。來源：https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/3-8MDExempt.asp

3. 豁免器械條件與責任

豁免通報之器械，贊助商/製造商仍須：

• 確保符合安全性與效能基本原則。
• 以英文提供適當標籤及使用說明。
• 維持設計、製造及分銷記錄。
• 通報不良事件、現場安全矯正行動，並配合Medsafe調查。
• 廣告或促銷不得作出禁止之治療聲稱。

訂製器械須附製造商書面聲明，確認符合基本原則並詳述訂製性質。來源：https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/3-8MDExempt.asp

4. 邊界案例與建議

對於可能處於豁免邊界之器械（例如有限生產批次或為特定病人修改之器械），建議贊助商於供應前聯繫Medsafe澄清。錯誤分類或不當依賴豁免可導致執法行動。來源：https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/3-8MDExempt.asp

5. 其他注意事項

豁免不適用於分類為較高風險或意圖一般商業供應之器械。Medsafe透過上市後監測維持監督，贊助商對任何安全問題負有責任。指引與國際低風險/訂製器械實務一致，確保公眾健康保護。來源：https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/3-8MDExempt.asp

此框架平衡監管監督與專門或最低風險醫療器械之實際取得。來源：https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/3-8MDExempt.asp