2026年1月12日
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紐西蘭手術網片不良事件報告
紐西蘭手術網片不良事件報告
1. 手術網片監測背景
手術網片在紐西蘭用於盆腔器官脫垂（POP）修補及壓力性尿失禁（SUI）治療等手術。Medsafe自2005年起監測這些器械相關不良事件，響應國際對慢性疼痛、網片侵蝕/暴露、感染及需修訂手術等併發症之關注。 https://www.medsafe.govt.nz/devices/Surgical%20Mesh/AdverseEventReports.asp
Medsafe定期發布不良事件報告摘要，以提供透明度並告知醫療提供者、病人及監管機構手術網片之新興安全訊號。 https://www.medsafe.govt.nz/devices/Surgical%20Mesh/AdverseEventReports.asp
2. 報告事件範圍
報告涵蓋專用於POP及SUI手術之手術網片器械。不良事件包括：
- 疼痛（慢性或急性）
- 網片暴露/侵蝕
- 感染
- 性交痛
- 泌尿道併發症
- 需移除網片或修訂手術
- 其他器械相關問題
報告來自不良反應監測中心（CARM）及國際來源。 https://www.medsafe.govt.nz/devices/Surgical%20Mesh/AdverseEventReports.asp
3. 資料摘要與趨勢
Medsafe自監測開始已收到若干不良事件報告。主要觀察包括：
- 相當比例報告涉及慢性疼痛及網片暴露/侵蝕。
- 許多病人需手術介入移除或修訂網片。
- 報告促成安全通訊，包括限制使用建議及強化知情同意。
詳細數字摘要及趨勢分析載於Medsafe網站發布報告。 https://www.medsafe.govt.nz/devices/Surgical%20Mesh/AdverseEventReports.asp
4. 監管行動與通訊
不良事件資料已告知Medsafe若干行動，例如：
- 對醫療專業人員之安全更新及警示
- 謹慎病人選擇及諮詢建議
- 強調通報所有不良事件以支持持續監測
Medsafe持續審查新進報告，並與國際監管機構合作處理網片安全。 https://www.medsafe.govt.nz/devices/Surgical%20Mesh/AdverseEventReports.asp
5. 通報與透明度
醫療專業人員、病人及製造商獲鼓勵向CARM通報手術網片相關不良事件。 https://www.medsafe.govt.nz/devices/Surgical%20Mesh/AdverseEventReports.asp
Medsafe發布去識別化報告摘要以促進透明度，同時保護個人隱私。報告隨新資訊可用而定期更新。 https://www.medsafe.govt.nz/devices/Surgical%20Mesh/AdverseEventReports.asp
6. 其他資源
本頁連結至Medsafe手術網片安全相關資訊，包括監管狀態、病人資訊及國際參考。 https://www.medsafe.govt.nz/devices/Surgical%20Mesh/AdverseEventReports.asp
此持續發布不良事件摘要支持知情決策，並有助紐西蘭手術網片之上市後安全監測。 https://www.medsafe.govt.nz/devices/Surgical%20Mesh/AdverseEventReports.asp
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