紐西蘭醫療器械不良事件通報

紐西蘭醫療器械不良事件通報

1. 通報目的

不良事件通報是紐西蘭醫療器械上市後安全監測之關鍵組成。 https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/9AdverseEvent.asp 通報有助Medsafe識別潛在安全問題、評估風險、偵測新興訊號，並採取適當行動保護公眾健康。 https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/9AdverseEvent.asp

該系統為自願性，但強烈鼓勵醫療專業人員、病人、消費者及贊助商參與。 https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/9AdverseEvent.asp

2. 通報內容

應通報任何醫療器械導致或促成下列情況之事件：

• 死亡或嚴重傷害
• 可能導致嚴重健康惡化
• 故障或效能不足，若重複發生可能導致傷害
• 影響安全或效能之品質缺陷或問題

險情（險些造成傷害）及對器械品質或標示之投訴亦具價值。 https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/9AdverseEvent.asp

3. 通報方式

不良事件可向不良反應監測中心（CARM）通報，方式包括：

• 線上表單（首選方式）
• 電郵至carm@otago.ac.nz
• 郵寄至奧塔哥大學醫學院CARM

通報者應盡可能提供詳細資訊，包括器械細節（品牌、型號、序號/批號）、病人資訊（年齡、性別、結果）、事件描述及通報者聯絡資料。 https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/9AdverseEvent.asp

4. 保密與後續跟進

所有通報均予保密處理。 https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/9AdverseEvent.asp CARM可能聯絡通報者以取得額外資訊協助評估。 https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/9AdverseEvent.asp

個人資訊受《隱私法》2020保護，通報於分享或發布時去識別化。 https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/9AdverseEvent.asp

5. 處理與結果

CARM審查每份通報，評估因果關係及嚴重度，並輸入國家資料庫。 https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/9AdverseEvent.asp Medsafe分析彙總通報以識別需進一步調查之趨勢或訊號，可能導致：

• 安全警報或通訊
• 向贊助商要求額外資訊
• 現場安全矯正行動或回收
• 監管狀態或使用建議變更

嚴重通報可促使快速評估及國際資訊分享。 https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/9AdverseEvent.asp

6. 贊助商責任

贊助商須通報Medsafe其知悉之重大不良事件或趨勢，特別顯示嚴重風險或需矯正行動者。 https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/9AdverseEvent.asp 鼓勵贊助商調查報告問題並實施適當措施。 https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/9AdverseEvent.asp

7. 通報重要性

公眾參與不良事件通報強化紐西蘭器械安全監測。 https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/9AdverseEvent.asp 每份通報有助更佳了解真實世界器械效能，並幫助預防未來病人傷害。 https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/9AdverseEvent.asp

Medsafe感謝所有通報者對醫療器械安全之寶貴貢獻。 https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/9AdverseEvent.asp