澳門 ISAF 醫療器材註冊與備案：第12/2025號法律分級指南

快速回答

澳門特別行政區現以第12/2025號法律（醫療器材監督管理制度）及第11/2026號行政法規規管醫療器材，主管機關為藥物監督管理局（ISAF）。兩項法規連同 ISAF 公布的26項技術指引均於2026年7月1日生效。在仿歐盟風險分級下，I 級及 IIa 級器材須向 ISAF 完成備案（inscrição），IIb 級及 III 級則須完成註冊（registo）。從事製造、進口、出口、批發或零售的機構，還須持有相應的醫療器材製造許可或經營許可。境外製造器材一般須已在原產地完成註冊或獲准上市；ISAF 引述的行政長官批示訂明收費，並對橫琴製造器材簡化原產地文件要求。表格及指引見 isaf.gov.mo。

適用對象

本指南適用於：

• 向澳門出口醫療器材的境外製造商
• 在澳門或橫琴合作區生產器材的本地製造商
• 醫療器材的進口商、出口商、批發商及零售商
• 對照香港 MDACS、內地 NMPA 或東盟路徑規劃澳門合規的法規事務團隊
• 在2026年7月1日生效日前需調整供應鏈的醫療機構及經銷商

涵蓋範圍包括符合第12/2025號法律定義、並依 ISAF 技術指引分為 I、IIa、IIb、III 級的產品。

法規架構：第12/2025號法律及第11/2026號行政法規

第12/2025號法律為澳門首部專門規管醫療器材的法例，建立醫療器材監督管理制度，界定器材範圍、分級原則、上市義務、許可要求、執法權限，並明確 ISAF 為主管當局。在此之前，澳門醫療器材多依賴藥事及進出口一般規定零散管理；第12/2025號法律首次建立與國際慣例（尤其歐盟 MDR 分級邏輯）對接的完整框架，使製造商、進口商及醫療機構採購方在 2026 年 7 月後有明確合規基準。

第11/2026號行政法規就備案、註冊、許可申請、文件要求及行政收費作出程序性規定。ISAF 宣布該法律、法規及26項技術指引均於2026年7月1日生效，為業界提供過渡期以調整品質系統、技術文件及供應合約。26 項技術指引涵蓋分級規則、標籤要求、製造與經營許可申請表、進出口程序及不良事件通報等主題——申請人應逐項下載最新 PDF，而非僅依賴新聞稿摘要。

對照鄰近市場：香港 MDACS 以列表（listing）為主；內地 NMPA 以註冊/備案分級管理；澳門新框架明確區分 I/IIa 備案 與 IIb/III 註冊，並將機構許可（製造/經營）與產品上市分開。跨境供應商若同時服務港珠澳，須分別規劃三套合規路徑。

gov.mo 政府新聞稿確認 ISAF 已公布技術指引，將立法要求轉化為可操作的申請清單。isaf.gov.mo 公告進一步引述行政長官批示，訂明收費及特殊規則——包括橫琴製造器材的簡化原產地文件，以及若干低風險器材的個人進口豁免。

ISAF 醫療器材分級

ISAF 採用仿歐盟四級分類：

分級決定走備案或註冊路徑，並影響卷宗深度、審查時間及上市後義務。若已有 EU MDR、香港 MDACS 或 NMPA 分級，可作起點，但不可假設自動等同——澳門技術指引在邊界產品、軟件醫療器材及組合產品上可能有不同結論。

分級實務建議：

• 建立內部分級工作表，列明預期用途、接觸部位、接觸時間、是否為有源器材及是否植入
• 對照 ISAF 技術指引中的分類規則逐條勾選
• 對邊界產品（如部分體外診斷、美容類有醫療聲稱器材）預留向 ISAF 事前諮詢的空間
• 在技術文件中保留分級修訂紀錄，以便上市後變更時追溯

IIb 與 III 級通常需更完整的臨床評價及風險管理文件；I 與 IIa 級雖走備案，仍須確保標籤、說明書及原產地證明完整，避免因文件缺漏而延誤備案。

備案與註冊：按級別要求對照

第12/2025號法律的核心上市途徑區分為：較低風險器材的備案（inscrição）與較高風險器材的註冊（registo）：

備案並非免審。ISAF 仍會核對資料完整性及分級、標籤合規。註冊則須在商業供應前完成安全與性能實質評估。

個人進口豁免（I / IIa 級）

ISAF 公告引述行政長官批示：I 級及 IIa 級、價值不超過 5,000 澳門元的個人自用進口，可豁免對外貿易進口准照要求。此規則適用於個人進口，不適用商業分銷；批發、零售仍須完成備案/註冊及經營許可。

製造許可與經營許可

第12/2025號法律將產品上市（備案或註冊）與機構許可（製造/經營）分開管理，兩者可能同時需要。

醫療器材製造許可

在澳門（或 ISAF 規定範圍內的合作區）製造醫療器材的機構，須持有醫療器材製造許可。此許可授權生產活動本身，不能替代各型號的備案或註冊。

製造許可申請通常包括：

• 品質管理體系證明（技術指引規定可接受標準）
• 設施及工藝描述
• 技術負責人資格
• 與分級相符的產品範圍

醫療器材經營許可

從事進口、出口、批發或零售的機構，須持有對應的醫療器材經營許可。即使產品已備案或註冊，無經營許可仍不得為分銷而進口或在市場銷售。

同一集團若同時製造又進口，或兼營批發與零售，可能需多種許可。請在 2026 年 7 月前逐法人、逐場址對照。

許可與產品上市的關係（重要）：

收費金額依行政長官批示公布；申請前應在 isaf.gov.mo 查閱最新費用表，並在預算中預留許可與產品審查兩類費用。

境外器材與原產地核准

境外製造器材一般須證明已在原產地司法管轄區完成註冊或獲准，ISAF 方予備案或註冊。此要求與鄰近市場做法一致，避免經未受監管市場「監管套利」。

橫琴製造器材依 ISAF 引述的行政長官批示享有簡化原產地文件，反映粵澳深度合作區安排。若供應鏈涉及橫琴生產，須對照最新批示文本，不可沿用一般境外製造商全套文件假設。

境外器材卷宗通常包括：

• 原產地主管機關註冊或備案證明（歐盟、NMPA、HSA、TGA 等）
• 自由銷售證明（如適用）
• 符合 ISAF 要求的標籤樣本
• 本地代理人代辦時的授權書

逐步上市工作流程

1. 確認產品範圍 — 是否屬第12/2025號法律涵蓋（部分體外診斷可能另有藥事規則，須對照技術指引）。
2. 分級 — 依 ISAF 規則分級並留存分級備忘錄。
3. 核實原產地狀態 — 取得製造地註冊/備案/核准證明；橫琴產品適用簡化規則。
4. 界定機構角色 — 製造、進口、批發、零售各對應不同許可。
5. 申請機構許可 — 提交製造及/或經營許可，附 QMS 及設施證明。
6. 編製產品卷宗 — I/IIa 備案卷宗，或 IIb/III 註冊卷宗。
7. 提交備案或註冊 — 使用 isaf.gov.mo/pt/services/download 公布的表格。
8. 等候 ISAF 決定 — I/IIa 備案；IIb/III 實質審查。
9. 進口及分銷 — 持有效經營許可，遵守進口文件及上市後義務。
10. 規劃續期及變更 — 依第11/2026號行政法規申報變更。

過渡期規劃（2026 年 7 月前）

• 盤點在銷產品清單：按 ISAF 分級重新歸類每一 SKU
• 核對原產地證書有效期：EU CE、NMPA 註冊證等是否在過渡期內有效
• 更新經銷合約：加入 2026 年 7 月 1 日後須持有效 ISAF 備案/註冊及經營許可的條款
• 培訓採購與倉儲人員：無有效許可及備案/註冊的器材不得再商業進口或銷售
• 建立內部合規日曆：追蹤許可續期、產品變更申報及技術指引更新

決策樹

是否將醫療器材在澳門商業上市？
├─ 否（僅個人自用）→ 查核個人進口規則（I/IIa 級 ≤ 5,000 澳門元）
└─ 是
    ├─ 申請經營許可（進口/批發/零售等）
    ├─ 在澳門/橫琴製造？→ 申請製造許可
    └─ 產品分級？
        ├─ I 或 IIa 級 → 向 ISAF 提交備案（inscrição）
        └─ IIb 或 III 級 → 向 ISAF 提交註冊（registo）
            └─ 境外製造？→ 附原產地核准（橫琴：簡化文件）

主要文件及內容要求

申請前請從 ISAF 服務入口下載最新表格及技術指引 PDF——2026 年 7 月前版本可能更新。

核對清單

• 確認產品在第12/2025號法律範圍內
• 完成 ISAF 分級（I / IIa / IIb / III）並留存理由
• 取得原產地註冊/核准（或確認橫琴簡化文件）
• 申請製造許可（如本地製造）
• 申請經營許可（進口/出口/批發/零售）
• 編製 I/IIa 備案卷宗或 IIb/III 註冊卷宗
• 依技術指引審核標籤
• 依行政長官批示預算收費
• 更新供應合約以符合 2026年7月1日 要求
• 對齊上市後監察及不良事件報告程序

常見失誤

1. 以為 I/IIa 備案可選 — 商業供應前備案為強制要求。
2. 有產品註冊但無經營許可 — 產品核准與機構許可是兩道關卡。
3. 假設香港 MDACS 涵蓋澳門 — 2026年7月1日起須另行向 ISAF 備案或註冊。
4. 將個人進口豁免用於商業進口 — 5,000 澳門元規則僅限個人自用。
5. 忽略橫琴文件差異 — 簡化規則僅在符合批示條件時適用。
6. 軟件醫療器材分級過晚 — SaMD 可能分至較高級別，卷宗定稿前須重核。
7. 沿用 2026 年前非正式供應做法 — 第12/2025號法律具強制執行力，應及早過渡。
8. 未在過渡期內申請經營許可 — 2026 年 7 月 1 日後，無許可即無法合法進口商業貨物，可能導致清關受阻及合約違約。
9. 將橫琴簡化文件誤用於非橫琴產地 — 簡化規則僅適用符合 CE 批示條件的橫琴製造產品；其他原產地仍須完整原產地核准文件。
10. 忽略上市後義務 — 備案/註冊完成後，仍須依技術指引履行不良事件通報、召回及標籤變更申報等義務。

與香港及內地監管的對照提示

三地證書互不替代；同一產品在三地銷售須分別完成當地要求。本站連結的香港 TR-005 標籤、MDACS 總覽及跨境合規文章可作並行規劃參考。

常見問題

澳門醫療器材法何時生效？

第12/2025號法律、第11/2026號行政法規及 ISAF 26項技術指引均於2026年7月1日生效，見 gov.mo 及 isaf.gov.mo 公告。

ISAF 備案與註冊有何分別？

備案（inscrição）適用I 級及 IIa 級，屬行政性較輕路徑。註冊（registo）適用IIb 級及 III 級，須 ISAF 完整審查安全與性能證據。

進口醫療器材是否需經營許可？

是。商業進口、出口、批發、零售均須 ISAF 醫療器材經營許可，且須完成產品備案或註冊。

境外製造商是否需原產地核准才能備案？

一般須證明已在原產地完成註冊或核准。橫琴製造依行政長官批示適用簡化原產地文件。

哪些級別走備案而非註冊？

I 級及 IIa 級走備案；IIb 級及 III 級須註冊。

低風險器材有個人進口豁免嗎？

有。ISAF 引述批示：I 及 IIa 級、個人自用、價值不超過 5,000 澳門元可豁免對外貿易進口准照；商業進口仍須經營許可及產品備案/註冊。

哪裡下載 ISAF 申請表格？

https://www.isaf.gov.mo/pt/services/download

澳門制度與香港 MDACS 有何關係？

香港與澳門屬不同司法管轄區，MDACS 備案不能替代 ISAF 備案或註冊。服務兩地市場須分別合規——可參閱本站香港註冊及跨境路徑相關文章。

官方來源

• 澳門特區政府 — ISAF 公布 26 項技術指引；第12/2025號法律 2026年7月1日生效：https://www.gov.mo/pt/noticias/832950/
• ISAF — 第12/2025號法律及第11/2026號行政法規 2026年7月1日生效；行政長官批示、收費、橫琴規則：https://www.isaf.gov.mo/pt/post/24335
• ISAF — 表格及技術指引下載：https://www.isaf.gov.mo/pt/services/download...