柬埔寨 DDF CamPORS 醫療器材註冊：逐步指南

快速回答

在柬埔寨銷售或進口醫療器材，須向衛生部（MOH）轄下藥品與食品局（DDF）完成註冊。法律依據為 Prakas 第 1258 號（2012 年 11 月 8 日）《醫療器材註冊程序》，採用與 東協醫療器材指令（AMDD） 一致的 A–D 風險分級。申請透過 CamPORS（柬埔寨藥品線上註冊系統）提交，入口為 https://ddf.moh.gov.kh/public/**，使用「Medical Device Application」模組。僅在柬埔寨註冊的公司可提交申請；境外製造商須透過本地代表或具備藥品公司執照及註冊藥師的柬埔寨實體辦理。須提交行政文件紙本及CSDT 格式技術文件隨身碟（USB）。DDF 評估後，政府規費為 KHR 400,000（約 USD 100）。最終核准由DDF 委員會審議，會議約每三至四個月舉行一次。註冊證書通常有效三年**，到期須以新申請方式續期。整體時程建議規劃 12–18 個月，視文件完整性及委員會排程而定。

適用對象

本註冊流程適用於：

• 透過本地申請人進入柬埔寨市場的境外製造商
• 擔任註冊持有人（license holder）的本地進口商與經銷商
• 在柬埔寨境內供應醫療器材的本地製造商
• 將柬埔寨納入多市場策略、準備東協 CSDT 技術文件的法規事務團隊

器材範圍涵蓋 Prakas 1258 及 AMDD 分級框架下之醫療器材：

CamPORS 亦處理治療用藥品、化妝品、保健食品及傳統藥物，本指南聚焦醫療器材申請模組。

未持有效 DDF 註冊證書即進口或流通醫療器材，將不符合 MOH 對健康產品上市之要求。境外製造商即使已在泰國、印尼或越南等東協鄰國完成 AMDD 對接註冊，仍須在柬埔寨另行取得 DDF 核發之證書；他國批准文件可支持 CSDT 技術論述，但不能替代本地註冊程序。

法律依據：Prakas 第 1258 號與 AMDD 對接

Prakas 第 1258 號（2012 年 11 月 8 日發布）規定柬埔寨醫療器材註冊程序，為 MOH 及 DDF 執行市場准入的主要法規文件。

Prakas 框架要點包括：

• 醫療器材須在進口及流通前向 DDF 完成註冊
• 採用 AMDD 對接之 A–D 分級，與鄰近東協市場保持一致
• 註冊持有人須為柬埔寨法律實體
• 技術文件須證明標示用途下之安全、品質及性能
• 標籤須使用高棉文或英文

Prakas 1258 與 MOH 對藥品及健康產品之執法並行。CamPORS 於 2019 年 8 月 1 日上線，將註冊流程數位化，同時保留行政及技術審查所需之實體文件。

CamPORS 入口：功能與使用方式

CamPORS（Cambodia Pharmaceutical Online Registration System）為 MOH/DDF 官方線上註冊平台：

https://ddf.moh.gov.kh/public/

CamPORS 支援以下產品註冊：

• 治療用藥品
• 化妝品
• 保健食品
• 醫療器材
• 傳統藥物

醫療器材須於公司帳戶通過驗證後，使用 Medical Device Application 模組提交申請。

入口流程概覽

CamPORS 在入口層面支援無紙化文件管理，但 DDF 仍要求實體提交行政紙本及 USB 技術文件——此混合模式在東協過渡期市場中相當常見。

首次使用 CamPORS 時，本地實體須完成公司基本資料、聯絡方式及執照上傳。DDF 驗證通過前無法正式提交 Medical Device Application。建議在技術文件定稿前即啟動帳戶申請，以免公司驗證成為關鍵路徑上的瓶頸。CamPORS 自 2019 年 8 月 1 日上線以來，為 MOH/DDF 處理治療用藥品、化妝品、保健食品、醫療器材及傳統藥物之指定數位管道。

本地申請人要求：誰可以提交

僅在柬埔寨註冊的公司可透過 CamPORS 提交醫療器材註冊申請。境外製造商不得以海外實體名義直接申請。

實務上有兩種常見架構：

路徑 A：指定本地代表

境外製造商指定既有柬埔寨公司——通常為進口商或經銷商——擔任**本地代表及註冊申請人。該實體：

• 持有 CamPORS 公司帳戶
• 提交 Medical Device Application
• 接收 DDF 函件及註冊證書
• 承擔註冊後在柬埔寨之合規責任

行政文件中須附製造商對本地申請人之正式授權書（LoA）。

路徑 B：設立本地公司

製造商或集團可在柬埔寨設立實體並取得：

1. 商業部（MoC）公司登記——法律實體成立
2. MOH 藥品公司執照——營運藥品／健康產品公司之授權
3. 註冊藥師——在柬埔寨註冊之合格藥師與實體關聯

此路徑適合計劃長期直接經營本地市場者，但需較完整之本地基礎設施。

境外製造商可列為證書上之license holder（授權持有人），但申請人（applicant）必須是柬埔寨法律實體。LoA 應明確載明：授權範圍涵蓋之器材名稱與型號、製造商法定名稱、本地申請人責任（含進口、標籤合規及與 DDF 之聯絡），以及簽署日期。DDF 對本地藥品公司執照及註冊藥師之要求，反映柬埔寨將醫療器材納入更廣泛之健康產品監管架構，而非獨立之「器械專用」簡化通道。

技術文件結構：紙本加 USB CSDT

柬埔寨採用**東協共同提交文件範本（CSDT）**作為技術文件格式。提交分為兩部分實體文件，並在 CamPORS 線上填寫資料。

行政文件紙本

向 DDF 提交裝訂紙本，包含：

• 填妥之申請表（CamPORS 產生或 DDF 指定格式）
• 授權書（LoA）——製造商對本地申請人，簽署並註明日期
• 符合性聲明（DoC）——聲明器材符合適用要求
• ISO 13485 證書或製造場所同等品質管理系統證明
• GMP／製造執照證明（如適用）
• **自由銷售證（FSC）**或原產國藥品證書（CPP），如要求
• 公司登記文件——MoC 證書、藥品執照、藥師登記
• 標籤樣本——高棉文或英文
• 委託書——如由第三方代為提交

USB 技術文件

準備隨身碟（USB），內含 CSDT 格式技術文件，通常結構如下：

確保 USB 可讀、無病毒，並清楚標示器材名稱、申請人及申請編號。

若已在其他東協市場以 CSDT 完成註冊，可將既有 CSDT 作為柬埔寨提交之基礎，但須審查：標籤及 IFU 是否符合高棉文或英文要求、臨床證據是否涵蓋柬埔寨標示用途、以及製造場所 QMS 證書是否在效期內。Class C 及 D 級器材之 CSDT 通常須包含完整臨床評估報告及 ISO 14971 風險管理文件；Class A 及 B 級亦須依 Prakas 1258 框架提供相應技術證明，不可僅提交簡化型錄。

DDF 委員會審議流程

DDF 完成行政及技術評估、且申請人繳交 KHR 400,000 規費後，案件進入委員會審議階段。委員會會議約每三至四個月舉行一次，為柬埔寨註冊時程中較難精確預測的變數：文件完備且恰好在會議截止前完成評估者，可能較快取得核准；若錯過最近一場會議，可能額外等待一個完整週期。

委員會審議前，DDF 評估人員可能發出缺陷函（deficiency letter），要求補充臨床資料、修訂風險分析或更新標籤。建議指定專责法規聯絡人，確保在 DDF 要求時限內回覆，避免審查時程重置。核准後，DDF 核發註冊證書，通常有效三年；證書持有人須確保進口之器材與核准規格、標籤及製造來源一致。

政府規費、時程與證書效期

規費

DDF 完成初步評估後，通知申請人繳交政府註冊規費 KHR 400,000（按當時匯率約 USD 100）。須於案件進入委員會審議前完成繳費。

時程

業界規劃通常以首次提交至核發證書共 12–18 個月估算。實際長度取決於：

• 文件完整性——CSDT 缺漏將觸發補件，重置審查時程
• 補件回覆速度——延遲回覆 DDF 缺陷函將拉長流程
• 委員會排程——DDF 委員會約每三至四個月開會一次；錯過一輪可能增加數月
• 器材等級——C、D 級高風險器材可能面臨更深入的臨床及技術審查

證書效期與續期

DDF 核發之註冊證書通常有效三年。續期須於到期前以新申請方式提交，附更新技術文件、品質證書及 DDF 要求之上市後數據。切勿假設自動續期或過期證書可沿用。

逐步註冊流程

1. 確認器材分級——依 Prakas 1258 下 AMDD 對接之 A–D 框架。
2. 選定本地申請架構——指定本地代表，或設立具藥品執照及註冊藥師之柬埔寨實體。
3. 在 CamPORS 註冊公司——https://ddf.moh.gov.kh/public/，等候 DDF 驗證公司檔案。
4. 準備行政文件紙本——申請表、LoA、DoC、ISO/GMP、FSC、公司文件、標籤樣本。
5. 準備 USB 上之 CSDT 技術文件——依器材等級及用途完成各章節。
6. 在 CamPORS 建立 Medical Device Application 並線上填寫行政資料。
7. 提交實體文件——依指示將紙本及 USB 送交 DDF。
8. 回覆 DDF 補件要求——於指定期限內處理缺陷函。
9. 繳交 KHR 400,000 政府規費——評估完成後依通知繳費。
10. 等候 DDF 委員會審議——案件排入下一場委員會（約每 3–4 個月）。
11. 取得註冊證書——委員會核准後核發，有效三年。
12. 維持合規——標籤使用高棉文或英文、僅進口已註冊器材、於到期前規劃續期。

註冊後義務

取得證書並非流程終點。註冊持有人及本地申請人通常須持續確保：

• 進口及流通之器材與 DDF 核准之規格、型號及製造來源一致
• 外包裝及 IFU 維持高棉文或英文合規
• ISO 13485 及相關 GMP 證書在效期內；重大變更可能觸發變更或重新申請
• 於證書到期前至少數月啟動續期新申請，因審查及委員會週期可能長達一年以上
• 與境外製造商之 LoA 及技術文件存取安排持續有效，以應對 DDF 抽查或補件要求

註冊與進口：決策對照

關鍵文件檢核表

提交 DDF 前請確認：

• 器材分級（A、B、C 或 D 級）已文件化並附理由
• 本地申請人已確定——代表或新設實體
• CamPORS 公司帳戶已註冊並經 DDF 驗證
• MoC 公司登記證書（本地實體）
• MOH 藥品公司執照（本地實體）
• 註冊藥師資格證明
• 境外製造商授權書 LoA（如適用）
• 填妥之 CamPORS Medical Device Application
• 負責人簽署之符合性聲明 DoC
• ISO 13485 或同等 QMS 證書（有效）
• GMP／製造執照證明
• 原產國自由銷售證或 CPP
• USB 上 CSDT 技術文件——依等級完成各章節
• 標籤及 IFU 為高棉文或英文
• 臨床評估報告（C、D 級）
• 風險管理文件（ISO 14971）
• KHR 400,000 規費預算已確認
• 三年效期續期日曆已設定

常見錯誤

1. 境外實體直接提交——僅柬埔寨註冊公司可透過 CamPORS 申請。
2. 缺少藥品公司執照或註冊藥師——DDF 要求具備完整授權之本地健康產品實體，非空殼公司。
3. 僅線上填表未交實體文件——CamPORS 填寫外，紙本及 USB 仍為必須。
4. USB 上 CSDT 不完整——C/D 級缺臨床或風險章節將導致長期補件。
5. 標籤非高棉文或英文——不合規標籤無論文件品質均可能被拒。
6. 低估委員會週期——錯過三至四個月一輪的會議可能增加整季時程。
7. 假設證書自動續期——續期須新申請；過期證書阻斷合法進口。
8. LoA 範圍不符——授權須涵蓋特定器材、製造商及申請人組合。

常見問題

CamPORS 是什麼？柬埔寨醫療器材註冊是否必須使用？

CamPORS（Cambodia Pharmaceutical Online Registration System）為 MOH/DDF 官方入口 https://ddf.moh.gov.kh/public/。醫療器材註冊須透過 Medical Device Application 模組提交，並配合實體文件送交 DDF。

柬埔寨醫療器材註冊適用哪部法規？

Prakas 第 1258 號（2012 年 11 月 8 日）《醫療器材註冊程序》為主要法律依據，建立 AMDD 對接之 A–D 分級及 DDF 執行之註冊要求。

境外製造商能否直接向 DDF 提交？

不能。僅在柬埔寨註冊的公司可提交申請。境外製造商須指定本地代表，或設立具藥品執照及註冊藥師之柬埔寨實體。

DDF 要求何種技術文件格式？

須提交行政文件紙本（申請表、LoA、DoC、ISO/GMP 證書、公司文件、標籤）及 USB 上之 CSDT 格式技術文件，並在 CamPORS 線上填寫資料。

柬埔寨醫療器材註冊規費多少？

DDF 完成評估後通知繳交 KHR 400,000（約 USD 100），須於進入委員會審議前完成。

柬埔寨醫療器材註冊證書有效多久？

註冊證書通常有效三年。續期須於到期前以新申請提交更新文件。

柬埔寨醫療器材註冊需要多久？

建議規劃 12–18 個月。時程取決於文件完整性、補件速度及 DDF 委員會會議排程（約每三至四個月）。

柬埔寨醫療器材標籤須使用何種語言？

依 Prakas 1258 框架，標籤須為高棉文或英文。使用說明及外包裝應在提交前符合要求。

官方來源

• CamPORS — 柬埔寨藥品線上註冊系統（MOH/DDF）：https://ddf.moh.gov.kh/public/
• 柬埔寨衛生部 — 法規文件：https://moh.gov.kh/en/documents/laws...