日本鼻炎點鼻液上市批准標準

日本鼻炎點鼻液上市批准標準

日本鼻炎點鼻液上市批准標準於1991年2月1日以 PB第109號通告 發布，並於2012年1月19日作最終修訂。該標準規定了旨在緩解鼻炎症狀的鼻腔用點鼻液的批准準則。不符合標準者需提交療效及安全性資料和配方理由。 (PMDA, 000272499.pdf)。

適用範圍

本標準適用於為緩解急性鼻炎、過敏性鼻炎及鼻竇炎症狀而製備的鼻腔外用液體製劑。 (PMDA, 000272499.pdf)。

活性成分

• 可用活性成分列於表1，包括血管收縮劑等。
• 配方必須至少包含表1 I欄中的一種活性成分。
• 不同欄位的活性成分可組合使用，但I–IV欄位中每欄一次僅允許使用一種成分。 (PMDA, 000272499.pdf)。

活性成分含量

• 每種活性成分的最大濃度在表1中有規定。
• I欄成分的最小濃度為最大濃度的一半；其他欄位成分的最小濃度為最大濃度的五分之一。 (PMDA, 000272499.pdf)。

劑型

本標準涵蓋的劑型為鼻腔用液體製劑。 (PMDA, 000272499.pdf)。

劑量及用法

• 點鼻液每日最多使用六次。
• 用法及用藥間隔必須清楚標示，且應至少間隔3小時。
• 2歲以下嬰幼兒不批准使用。
• 7歲以下兒童使用時活性成分最大濃度可為標準一半。 (PMDA, 000272499.pdf)。

適應症

適應症應限於緩解由急性鼻炎、過敏性鼻炎或鼻竇炎引起的以下症狀：鼻塞、流鼻涕（鼻汁過多）、打噴嚏和頭部沉重感。 (PMDA, 000272499.pdf)。

包裝單位

鼻腔外用液體製劑的最大容器容量為30 mL。 (PMDA, 000272499.pdf)。

總結

本標準為日本鼻炎點鼻液的批准建立了監管框架，涵蓋活性成分類型、濃度、劑型、用法指導、適應症及包裝限制，以確保安全性和有效性。 (PMDA, 000272499.pdf).