日本灌腸劑上市批准標準

日本灌腸劑上市批准標準

日本灌腸劑上市批准標準由日本醫藥品醫療器械綜合機構於1988年2月1日發布，公告號為 PB第94號，並於1998年5月15日作最終修訂。本標準規定了用於緩解便秘的直腸給藥灌腸劑的監管要求。不符合標準的製劑需提交療效、安全性資料及組合理由。 (PMDA, 000272497.pdf)。

適用範圍

本標準適用於旨在通過直腸給藥緩解便秘的灌腸劑。 (PMDA, 000272497.pdf)。

活性成分

• 液體劑型的活性成分列於表1，其中必須包含來自I欄的甘油，II欄成分（如D‑山梨醇）可與I欄組合。
• 栓劑的活性成分列於表2，必須包含I欄或II欄成分，但兩欄成分不可同時出現在同一製劑中。 (PMDA, 000272497.pdf)。

活性成分劑量

• 表1和表2規定了每種活性成分的最大和最小單次劑量。
• 對於液體灌腸劑，甘油濃度需在**42％至50％**之間（如需稀釋則加水達到此範圍）。 (PMDA, 000272497.pdf)。

劑型

批准的劑型包括液體灌腸劑和栓劑。 (PMDA, 000272497.pdf)。

劑量及用法

• 液體灌腸劑：如需稀釋，加入水以使甘油濃度達到42％至50％。若一次給藥無效，可重複相同劑量。
• 栓劑：一枚栓劑無效時，可再插入一枚。對含II欄成分（如比沙可啶）的栓劑，每日總量不得超過0.02 g。
• 3歲以下兒童不批准。12歲以下兒童單次劑量按年齡係數表調整。 (PMDA, 000272497.pdf)。

適應症

灌腸劑的適應症限定於便秘。 (PMDA, 000272497.pdf)。

總結

本標準為日本灌腸劑的批准建立了監管框架，明確了活性成分要求、劑量限值、劑型限制、用法指導和適應症等，以確保安全性和有效性。 (PMDA, 000272497.pdf).