日本止咳及祛痰藥上市批准標準

日本止咳及祛痰藥上市批准標準

日本止咳及祛痰藥上市批准標準由日本醫藥品醫療器械綜合機構（PMDA）發布，公告號為 PB第26號，並於2016年3月28日部分修訂。本標準為在日本用於治療咳嗽及痰的口服藥物（非處方）制定監管準則。未符合標準的製劑需提交療效及安全性數據。 (PMDA, 000272490.pdf)。

適用範圍

本標準適用於口服止咳及祛痰藥，包括片劑、膠囊、丸劑、顆粒、粉末、含片、滴劑、口服溶液及糖漿。僅含漢方方劑或單一粗藥的製劑不在此範圍內。 (PMDA, 000272490.pdf)。

活性成分

標準的表1列出了可用活性成分及其最大單次及每日劑量。允許在限定條件下混合活性成分，但某些組合受到限制或需提出說明。 (PMDA, 000272490.pdf)。

活性成分劑量規定

要求包括：

• 每種成分的最大單次及每日劑量。
• 多種成分組合時的總劑量限制。
• 組合中成分的最低限量。
• 含片及滴劑中特殊成分的規定。 (PMDA, 000272490.pdf)。

劑型

批准的劑型包括片劑、膠囊、丸劑、顆粒、粉末、含片、滴劑、口服溶液及糖漿；不包括藥酒類。 (PMDA, 000272490.pdf)。

劑量及用法

一般劑量為每日3–4次；對於含片、滴劑、口服溶液及糖漿，在特定情況下可達每日 5–6次。不同年齡段的兒童用量受限制；15歲以下者的最大劑量按年齡係數調整。 (PMDA, 000272490.pdf)。

適應症

適應症包括咳嗽、伴有喘鳴的咳嗽及痰。含片及滴劑若成分符合要求，可附加聲稱其他症狀（如咽喉不適）。活性成分與可聲稱的適應症之間的對應關係在標準中明確規定。 (PMDA, 000272490.pdf)。

包裝單位

口服溶液及糖漿的最大容器體積應為成人最大每日劑量下的四天用量。 (PMDA, 000272490.pdf)。

總結

本標準為日本止咳及祛痰非處方藥提供監管框架。符合活性成分清單、劑量限值、劑型、用法、適應症及包裝規則是取得上市批准的要件。 (PMDA, 000272490.pdf).