日本醫療器材註冊：途徑與要求

日本醫療器材註冊概覽

日本的醫療器材註冊受**《醫藥品和醫療器材法》(PMDL)管轄，並由厚生勞動省(MHLW)下屬的醫藥品醫療器材綜合機構 (PMDA)**負責監督。流程的複雜性、成本和時間表在很大程度上取決於器械的分類以及是否存在已有的同類產品（Predicate）。

器械分類

器械依風險分為四個類別：

• I 類: 低風險
• II 類: 中度風險
• III 類: 高風險
• IV 類: 最高風險

分類採用**日本醫療器材命名代碼 (JMDN code)**系統。

關鍵要求：DMAH

外國製造商必須指定一個被稱為**指定市場授權持有人 (DMAH)**的本地實體。 DMAH負責：

• 向PMDA提交所有申請。
• 持有器械許可證。
• 與PMDA溝通。

註冊途徑

日本採取三種主要途徑進入市場：

1. 上市前申報 (PMS) / Todokede

• 適用器械: 低風險的 I 類 器械。
• 流程: 申請提交給PMDA後即被視為接受。
• 時間表: 簽發PMS編號大約需要一週。
• 成本: 無PMDA費用。

2. 上市前認證 (PMC) / Ninsho

• 適用器械: 大多數 II 類 和某些具有既定規格（AS/Predicate）的通用 III 類 器械。
• 流程: 審查和品質管理系統 (QMS) 合規性評估外包給註冊認證機構 (RCB)。
• 時間表: 平均為 3個月。
• 成本: 審查平均費用約為 30,000美元。

3. 上市前批准 (PMA) / Shonin

• 適用器械: II 類、III 類和 IV 類 的新器械。
• 流程: 由 PMDA 直接審查。對於「新」、「改進」或非通用器械，特別是那些缺乏適用JMDN代碼或Predicate的器械，必須採用此途徑。
• 時間表: 變化很大，從 6個月到36個月，取決於是否需要當地臨床證據。
• 成本: 從 20,000美元到120,000美元不等。

品質管理系統 (QMS)

儘管ISO 13485並非強制要求，但製造商必須遵守日本當地的良好分銷規範 (GDP) 要求，這在**厚生勞動省條例第169號 (2004)**中有所規定。

許可證與進口

• 許可證有效期限: 日本的醫療器材許可證沒有有效期限。
• 進口: DMAH可以授權多個進口商在同一許可證下進口產品。