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2026年5月24日
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印度體外診斷器材註冊：分類、進口許可證 (MD-15) 與當地測試
印度體外診斷 (IVD) 器材由 CDSCO 根據 2017 年醫療器材規則進行監管，並按風險（A-D）分類。較高風險的 IVD（B、C、D 類）需要基於提交的工廠和器械主文件 (PMF/DMF) 的 MD-15 進口許可證，以及對高風險試劑盒進行強制性的當地性能評估。
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印度醫療器材註冊：2017 年醫療器材規則下的進口許可證 (MD-15) 要求
印度 CDSCO 根據 2017 年醫療器材規則對醫療器材進行監管。進口的 B、C 和 D 類器械需要 MD-15 進口許可證，這要求透過當地許可證持有人提交器械主文件 (DMF) 和工廠主文件 (PMF)。
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印度醫療器材分類：2017 年醫療器材規則下的風險基礎系統
印度 CDSCO 根據風險（A 類到 D 類）、預期用途和侵入性對醫療器材進行分類，遵循 2017 年 MDR 指南。該系統對於確定註冊要求至關重要，較高風險的類別（C 和 D 類）需要進口許可證 (MD-15) 和更嚴格的審查。
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印度醫療器材分組：在 2017 年 MDR 指南下最大化效率
印度 CDSCO 允許相關醫療器材（系列、系統、組、IVD 試劑盒/群組）根據 2017 年 MDR 進行分組註冊，透過提交共同的器械主文件 (DMF) 來簡化申請流程、節省成本並縮短審查時間。
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印度醫療器材當地標籤要求：海關清關前合規
印度醫療器材標籤必須符合 2017 年醫療器材規則和 2013 年法定計量（包裝商品）規則，並在海關清關前貼上印度特定的細節（進口商聯繫方式、註冊號碼、最高零售價）。電子使用說明 (eIFUs) 受到接受。
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印度醫療器材廣告規則：符合核准的預期用途和 UCMPMD
印度醫療器材廣告必須嚴格符合 CDSCO 核准的預期用途（MD 表格 15）。儘管缺乏正式的預先批准程序，但合規性仍由《藥品和神奇療法（令人反感的廣告）法》以及《醫療器材營銷行為統一準則》（UCMPMD）下的強制性自律執行。
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深入解析 2026 年印度 CDSCO 醫療器材監管框架。Atul Sharma 解釋了 Sugam 線上系統、政府規費結構、4 至 5 個月的 FIFO 審查時程，以及如何避免「進口商悖論」式的代理商綁架困境。
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根據 MDR 2017 對印度 CDSCO 醫療器械監管框架進行的全面技術分析，詳細介紹了分類、進口許可路徑及對等器械原則。