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2026年2月10日
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芬蘭醫療器械經銷商及進口商義務
1. 一般義務
經銷商及進口商於芬蘭市場提供醫療器械時，須確保符合MDR（法規（EU）2017/745）及IVDR（法規（EU）2017/746）要求，包括驗證CE標誌、授權代表、UDI及適切標籤/包裝。 來源：Fimea經銷商及進口商頁面 https://fimea.fi/en/medical-devices/device-distributors-and-importers
2. 驗證及合規檢查
於提供器械前：
- 驗證CE標誌及符合聲明。
- 確保提供使用說明及標籤。
- 檢查適切儲存及運輸條件。
- 確認EUDAMED註冊（適用時）。 若不合規，通知製造商/授權代表並暫停經銷。 來源：Fimea經銷商及進口商頁面 https://fimea.fi/en/medical-devices/device-distributors-and-importers
3. 語言要求
供非專業使用者器械，使用說明及標籤須以芬蘭語及瑞典語呈現。 專業使用器械接受英語，但建議盡可能提供芬蘭語/瑞典語。 來源：Fimea經銷商及進口商頁面 https://fimea.fi/en/medical-devices/device-distributors-and-importers
4. 警戒及事件報告
經銷商及進口商須將投訴及事件報告轉送製造商/授權代表，若嚴重則同時報告Fimea。 合作執行現場安全矯正行動。 來源：Fimea經銷商及進口商頁面 https://fimea.fi/en/medical-devices/device-distributors-and-importers
5. 註冊及市場監視
除EUDAMED義務外，無國家註冊要求。 Fimea進行市場監視，包括檢查。 聯繫方式：medicaldevices@fimea.fi 來源：Fimea經銷商及進口商頁面 https://fimea.fi/en/medical-devices/device-distributors-and-importers
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