芬蘭醫療器械廣告與推廣要求

1. 概覽

醫療器械之行銷（廣告及推廣）影響使用方式、使用者識別、購買決定及患者安全。材料須真實、無誤導、包含相關器械資訊及預定用途，並針對適切使用者。 來源：Fimea醫療器械行銷頁面 https://fimea.fi/en/medical-devices/marketing-of-medical-devices

2. 禁止聲稱

依MDR第7條、IVDR第7條及芬蘭醫療器械法第10條，行銷（包括標籤、使用說明、可用性及廣告）不得：

• 歸屬器械無之功能或特性。
• 對治療、診斷、功能或特性產生錯誤印象。
• 遺漏預定用途相關可能風險。
• 建議超出符合性評估預定用途之使用。 來源：Fimea醫療器械行銷頁面 https://fimea.fi/en/medical-devices/marketing-of-medical-devices

3. 行銷材料須包含資訊

行銷須清楚標示：

• 製造商。
• 商品/品牌名稱。
• 產品為CE標誌醫療器械。
• 公告機構編號（若需證書）。 非醫療器械不得呈現為醫療器械。無CE標誌器械不得於歐盟行銷（開發中器械除外，須清楚聲明非CE標誌及尚未上市）。 來源：Fimea醫療器械行銷頁面 https://fimea.fi/en/medical-devices/marketing-of-medical-devices

4. 合規行銷建議

• 確認產品為醫療器械（非藥品或化妝品）。
• 包含CE標誌聲明及適用時公告機構編號。
• 清楚聲明預定用途，包括環境及限制。
• 針對正確使用者群組。
• 確保聲稱符合製造商預定用途。 來源：Fimea醫療器械行銷頁面 https://fimea.fi/en/medical-devices/marketing-of-medical-devices

5. 常見問答重點

• 推廣材料包括印刷、數位、簡報、網站、影響者內容。
• 不得聲稱經Fimea等機關批准。
• 客製化器械/系統：聲明為醫療器械但非CE標誌。
• 競賽/贈品/樣品：若合規則允許（包括消費者保護法）。
• 影響者行銷：若真實且針對正確則允許。 來源：Fimea醫療器械行銷頁面 https://fimea.fi/en/medical-devices/marketing-of-medical-devices