MDALL vs MDEL：加拿大 Health Canada 器械許可與機構牌照指南

快速回答

Health Canada（加拿大衛生部）核發兩種經常讓進口商與經銷商混淆的許可：

• Medical Device Licence（MDL，醫療器械許可） — 針對 Class II、III 及 IV 器械的產品層級許可，可在 MDALL 資料庫中搜尋。
• Medical Device Establishment Licence（MDEL，醫療器械機構牌照） — 針對進口或經銷器械之機構（以及 Class I 製造商）的公司／機構層級牌照，列於 MDEL 資料庫。

Class I 器械無需 MDL，因此不會出現在 MDALL。但各風險等級的進口商與經銷商仍可能需要 MDEL。MDEL 並不核准特定產品。

在進口或經銷加拿大醫療器械前，監管事務人員必須同時理解這兩套制度：MDL／MDALL 回答「這個器械是否已獲 Health Canada 許可？」；MDEL 回答「這家進口商、經銷商或 Class I 製造商是否具備合法營運資格？」。兩者互補，不可互相取代。

適用對象

• 進口商：將醫療器械運入加拿大境內
• 經銷商：在加拿大境內銷售或分銷器械
• Class I 器械製造商：依 Health Canada 機構牌照規定需取得 MDEL
• 監管事務（Regulatory Affairs）人員：驗證供應商合規、審核供應鏈文件、支援 due diligence

若您負責加拿大市場准入、供應商資格審查或進口前合規確認，本文的 MDALL 與 MDEL 對照流程可直接套用於日常作業。

MDL 與 MDEL 對照

此對照表是進口前合規審查的核心參考。Class II–IV 器械必須在 MDALL 中查到有效 MDL；供應鏈中的進口商、經銷商及 Class I 製造商則須在 MDEL 名錄中確認有效牌照。僅有 MDEL 而無 MDALL 查核，無法證明 Class II–IV 器械本身已獲許可。

MDALL — 內容說明

Medical Devices Active Licence Listing（MDALL，有效醫療器械許可名錄） 收錄持有有效 MDL 的 Class II、III 及 IV 醫療器械。

使用 MDALL 的目的

• 在進口或經銷前，確認器械是否已持有效許可
• 查詢 Class II–IV 器械的許可持有人（licence holder）
• 核對器械名稱、風險等級（class）及許可編號

搜尋方式

搜尋連結： https://health-products.canada.ca/mdall-limh/?lang=eng

Health Canada 的 MDALL API 文件明確說明：Class I 器械不在 MDALL 中，因其無需取得器械許可（device licence）。因此，在 MDALL 搜尋 Class I 產品必定無結果——這是預期行為，不代表產品不合規。

實務查詢要點

查詢時建議以器械商品名、許可持有人名稱或 MDL 編號進行搜尋。確認許可狀態為「active（有效）」後，比對許可持有人是否與供應協議、發票或包裝標示上的法律主體一致。若許可持有人為 OEM 製造商，而您向第三方經銷商採購，仍須追溯至合法許可持有人，並確認經銷鏈中各環節的 MDEL 有效。

MDEL — 內容說明（以及不包含的項目）

Medical Device Establishment Licence（MDEL，醫療器械機構牌照） 名錄顯示獲准進口、經銷或製造（Class I）醫療器械的機構。

Health Canada 強調的關鍵區別：

MDEL 並不構成對特定器械的核准，也不會在機構名下列出產品。

使用 MDEL 的目的

• 確認供應商（進口商、經銷商或 Class I 製造商）是否持有有效機構牌照
• 作為供應商資格審查（supplier qualification）的一環
• 與 MDALL 搭配使用：先確認機構合法，再逐項查核 Class II–IV 器械許可

搜尋連結： https://health-products.canada.ca/mdel-leim/

查詢 MDEL 時，請以公司法定名稱搜尋，並確認牌照涵蓋的活動類型（import、distribute 或 manufacture Class I）與實際供應鏈角色相符。MDEL 有效並不代表該機構銷售的每一項 Class II–IV 器械均已持照——產品層級合規仍須回到 MDALL 逐項確認。

Class I 特殊情況

Class I 是加拿大風險分類中最低的一級，Health Canada 對其採不同的許可路徑：

• 無需 MDL → 器械不會出現在 MDALL
• 進口商與經銷商通常仍需要 MDEL
• Class I 製造商依 Health Canada 機構牌照規定需要 MDEL

對於 Class I 產品，合規審查重點轉向：供應商 MDEL 是否有效、器械是否符合加拿大《Medical Devices Regulations》的一般要求、標籤與技術文件是否完備。不應因 MDALL 查無紀錄而判定產品不合規，但也不應因此跳過 MDEL 與其他合規文件的查核。

進口商逐步驗證流程

以下流程適用於將醫療器械進口至加拿大的合規審查，可依 SKU 逐項執行並留存紀錄。

1. 確認器械風險等級（Class I、II、III 或 IV）

   • 查閱 Health Canada 分類規則、產品技術文件或原廠提供的加拿大分類聲明。
   • 若等級不明確，應在進口前向製造商或法規顧問確認，避免以錯誤等級路徑審查。

2. 若為 Class II–IV：在 MDALL 搜尋器械許可並確認有效狀態

   • 以器械名稱、MDL 編號或許可持有人搜尋。
   • 確認許可未過期或撤銷；必要時截圖或匯出查詢結果供 audit trail 使用。

3. 核對許可持有人是否與供應鏈一致

   • 許可持有人應為製造商或 Health Canada 認可的授權進口商。
   • 若合約製造商（contract manufacturer）與許可持有人不同，須追溯至法律上的 licence holder，並在供應協議中載明責任歸屬。

4. 在 MDEL 名錄中搜尋進口商／經銷商機構，確認 MDEL 有效

   • 涵蓋您自身（若您為進口商）及上游供應商。
   • 確認牌照活動範圍涵蓋 import 或 distribute。

5. 若為 Class I：跳過 MDALL；確認供應商 MDEL 及加拿大合規文件

   • 索取並審閱符合加拿大要求的標籤、說明書及合規聲明。
   • 確認供應商 MDEL 有效且涵蓋相應活動。

6. 依 Health Canada FRM-0292 MDEL 申請指引

   • 該指引要求進口商／經銷商在驗證 Class II–IV 製造商時使用 MDALL。
   • 將 MDALL 查詢納入供應商 onboarding 標準作業程序（SOP）。

建議將上述步驟文件化，並在每次新 SKU 引進或供應商變更時重新執行。定期（例如每季）重新查詢 MDALL 與 MDEL，因許可狀態可能變更。

檢查清單

• 已確認器械風險等級（Class I–IV）
• 已針對 Class II–IV 器械搜尋 MDALL
• 已確認每個 SKU 的 MDL 為有效狀態
• 已驗證進口／經銷機構的 MDEL
• 未將 MDEL 誤認為產品核准
• 已記錄 Class I 審查路徑（預期 MDALL 無紀錄）
• 許可持有人與供應協議一致
• 已留存 MDALL／MDEL 查詢截圖或匯出紀錄
• 供應商變更或新 SKU 引入時已重新查核

常見錯誤

1. 在 MDALL 搜尋 Class I 器械 — Class I 無需 MDL，不會出現；無結果屬正常，應改查 MDEL 與其他合規文件。

2. 假設 MDEL 涵蓋產品核准 — MDEL 僅涵蓋機構層級的進口、經銷或 Class I 製造活動，不代表任何特定 Class II–IV 器械已獲許可。

3. MDEL 有效便跳過 MDALL — 兩者用途不同，Class II–IV 必須在 MDALL 逐項確認 MDL。

4. 依賴已過期或已撤銷的許可 — 務必在資料庫中確認 active 狀態；過期 MDL 或 MDEL 不得用於新批次進口。

5. 許可持有人與合約製造商不一致卻未追溯 — 須確認法律上的 licence holder，並在供應協議中釐清責任與授權關係。

6. 僅查核直接供應商而忽略上游 — 供應鏈中每一环节的進口商／經銷商若涉及加拿大市場，均應具備有效 MDEL。

7. 未定期重新查詢 — 許可可能在合約期間失效；建議建立定期 re-verification 機制。

常見問題

MDALL 與 MDEL 有何不同？

MDALL 列出已持照的 Class II–IV 器械及其許可持有人。MDEL 列出已持牌的機構——包括進口商、經銷商及 Class I 製造商。前者是產品許可名錄，後者是機構營運牌照名錄，兩者不可互相替代。

Class I 器械會出現在 MDALL 嗎？

不會。Class I 器械無需 medical device licence，因此不在 MDALL 中。對 Class I 產品，應確認供應商 MDEL、標籤合規及相關技術文件，而非搜尋 MDALL。

持有 MDEL 是否代表我的器械已獲核准？

不代表。MDEL 授權的是機構從事進口、經銷或 Class I 製造活動，並非對特定器械的產品核准。Class II–IV 器械的產品核准須在 MDALL 中查核 MDL。

進口 Class III 器械應先查哪個資料庫？

應同時查核：MDALL 確認器械本身的 MDL 及許可持有人；MDEL 確認供應鏈中進口商、經銷商等機構的有效牌照。兩項查核皆不可省略。

MDEL 申請指引在哪裡？

Health Canada FRM-0292 MDEL 申請表及指引，詳述申請資格、所需文件及 Class II–IV 製造商驗證時使用 MDALL 的要求。

若 MDALL 查無某 Class II 器械，是否可進口？

不應進口。Class II–IV 器械必須持有有效 MDL 方可合法進入加拿大市場。查無紀錄可能表示未申請、許可已失效或器械名稱／持有人搜尋有誤；應先釐清再進口。

誰需要申請 MDEL？

通常包括：將器械進口至加拿大的機構、在加拿大境內經銷器械的機構，以及製造 Class I 器械的製造商。若您僅從加拿大出口或不在加拿大境內從事上述活動，可能不在 MDEL 適用範圍內——具體請參閱 Health Canada 官方指引。

官方來源

• Health Canada — About medical devices: https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/about-medical-devices.html
• MDALL search: https://health-products.canada.ca/mdall-limh/?lang=eng
• MDALL API documentation: https://health-products.canada.ca/api/documentation/mdall-documentation-en.html
• MDEL listing: https://health-products.canada.ca/mdel-leim/
• FRM-0292 MDEL instructions: https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/establishment-licences/forms/medical-device-establishment-licence-application-form-instructions-0292.html......