巴西醫療器械法規：ANVISA風險分類、註冊與認證要求

1. 定義與範圍

巴西醫療器械定義為用於診斷、預防、監測、治療或緩解疾病/損傷的儀器、設備、植入物、體外診斷、軟體、材料或物品，主要作用非藥理、免疫或代謝方式。ANVISA監督器械全生命週期，包括進口。來源：ANVISA - Medical Devices Regulation (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/english/regulation-of-products/medical-devices)

2. 風險分類（I至IV類）

器械依預期用途及風險分為四類：

I類：低風險
II類：中度風險
III類：高風險
IV類：最高風險

規則詳見RDC No. 751/2022（一般器械）及RDC No. 830/2023（IVD）。醫療軟體（SaMD）適用RDC No. 751/2022規則12。來源：ANVISA - Medical Devices Regulation (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/english/regulation-of-products/medical-devices)

3. 註冊途徑

通報（I及II類）

低至中風險器械提交簡化文件。授權無期限，但可因違規取消。來源：ANVISA - Medical Devices Regulation (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/english/regulation-of-products/medical-devices)

註冊（III及IV類）

高至最高風險需完整檔案審查，包括性能評估（特定IVD）、標籤、GMP證書等。有效期10年，可續期。骨科植入物適用RDC No. 925/2024特別規則。來源：ANVISA - Medical Devices Regulation (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/english/regulation-of-products/medical-devices)

4. 認證與GMP要求

良好製造規範（GMP）：III及IV類製造商強制，註冊需有效GMP證書。來源：ANVISA - Medical Devices Regulation (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/english/regulation-of-products/medical-devices)
巴西符合性評估（SBAC）：電醫設備適用RDC No. 549/2021，由INMETRO認證機構評估。基本安全與性能要求載於RDC No. 848/2024。來源：ANVISA - Medical Devices Regulation (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/english/regulation-of-products/medical-devices)

5. 進口器械要求

外國製造商須指定巴西持有人負責註冊與分銷。可依賴相當外國主管機關（AREE）簡化，若證明產品相同。植入式二手/翻新器械原則禁止進口；非植入式可依特定條件（RDC No. 579/2021）。來源：ANVISA - Medical Devices Regulation (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/english/regulation-of-products/medical-devices)

6. IVD及SaMD特定規則

IVD適用RDC No. 830/2023。高風險IVD需性能評估，有時由官方實驗室。SaMD適用RDC No. 657/2022，含特定標籤與說明書。UDI要求載於RDC No. 591/2021。來源：ANVISA - Medical Devices Regulation (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/english/regulation-of-products/medical-devices)

7. 臨床資料與上市後義務

III/IV類強制臨床資料，常以文獻或符合ISO 14155:2020之調查。上市後可因不合規取消授權；續期需重新評估。來源：ANVISA - Medical Devices Regulation (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/english/regulation-of-products/medical-devices)

8. 關鍵資源與最新更新

主要決議包括RDC No. 751/2022（一般框架）、RDC No. 830/2023（IVD）、RDC No. 848/2024（安全要求）等。類似產品可依Normative Instruction No. 320/2024合併申請。頁面更新至2025年9月。來源：ANVISA - Medical Devices Regulation (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/english/regulation-of-products/medical-devices)