撤回醫療器械或IVD之ARTG申請 – TGA指引

撤回申請之原因

贊助商可因下列原因選擇撤回待決ARTG申請：

• 商業策略變更或決定不在澳洲上市該器械/IVD。
• 準備期間或TGA回饋識別重大問題，導致核准可能性低或不經濟。
• 開發、測試或支援資料取得延遲。
• 企業重組、合併或產品權利轉移。
• 偏好日後提交修訂或新申請。

撤回完全自願，且不妨礙未來重新提交（但需全新申請）。來源：Withdraw your ARTG application - TGA

撤回適用時機

• 撤回可於TGA作出最終決定（核准、駁回或TGA撤回）前任何階段提出。
• 決定作出後不可撤回。
• 審查中申請一經接受撤回即停止評估。

撤回申請方式

1. 準備通知：

   • 提交明確表明撤回意圖之書面請求。
   • 包含：
     • ARTG申請參考編號。
     • 器械/IVD名稱及描述。
     • 贊助商細節。
     • 撤回原因（建議提供以供TGA記錄）。
     • 確認了解撤回為最終決定，且視階段可能不退費。

2. 提交方式：

   • 透過TGA電子商務服務入口提交（首選以便追蹤）。
   • 或電郵至相關TGA器械/IVD申請信箱，主旨註明撤回請求。
   • 無需特定表格；信函或電郵即可。

3. TGA確認：

   • TGA確認收悉並核實撤回。
   • 申請狀態更新為已撤回。
   • 不再進行進一步評估。

撤回之影響

• 費用：若於實質評估開始前撤回，可能部分或全額退費（查閱現行費用政策）。實質審查後費用通常不退。
• 無不利：撤回不表示駁回或不合規；未來申請不受影響。
• 供應禁止：若器械/IVD從未列入，供應仍未獲授權（撤回不改變此狀態）。
• 記錄：申請保留為已撤回狀態，以供透明及未來參考。

實務建議

• 及早通知以最大化潛在退費並避免不必要評估成本。
• 複雜或高價值申請可考慮預提交諮詢解決問題而非撤回。
• 若適用，與澳洲贊助商或授權代表協調。

TGA提供詳細說明，包括提交聯絡方式、退費政策參考及撤回措辭範例，載於撤回ARTG申請官方使用者指引。來源：Withdraw your ARTG application - TGA

此程序為贊助商提供管理監管提交之彈性，同時維持澳洲醫療器械及IVD ARTG記錄之準確性。