Compreendendo a Regulamentação do Uso Off-Label de Dispositivos Médicos na Austrália

1. Finalidade da Orientação

Esta orientação explica o conceito de uso off-label de dispositivos médicos na Austrália, esclarece o quadro regulatório associado e delineia responsabilidades e limitações para clínicos, patrocinadores (fornecedores/fabricantes) e anunciantes. Embora o uso off-label possa ocorrer na prática clínica, a promoção de tal uso é fortemente restrita. TGA Guidance: Understanding regulation of off-label use of medical devices

2. Definição de Uso Off-Label

Uso off-label significa usar um dispositivo médico para um propósito ou indicação não listada como uma das indicações aprovadas no Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG). A entrada no ARTG especifica os usos pretendidos com base na certificação do patrocinador durante a inclusão. Uso fora dessas indicações aprovadas constitui uso off-label. TGA Guidance: Understanding regulation of off-label use of medical devices

O Therapeutic Goods Act 1989 (the Act) não regula a prática clínica. O uso off-label é uma decisão clínica a critério do clínico tratante, que assume responsabilidade por:

• Obter consentimento informado do paciente (incluindo divulgação de que o uso é off-label)
• Garantir que o dispositivo seja a opção de tratamento mais apropriada para o paciente. TGA Guidance: Understanding regulation of off-label use of medical devices

3. Esquema de Acesso Especial Categoria B (SAS B) e Fornecimento

Os patrocinadores não precisam de aprovação SAS B, e a TGA não tem autoridade para conceder tal aprovação, para fornecer um dispositivo médico incluído no ARTG — mesmo para uso off-label. Isso difere de medicamentos e biológicos, onde requisitos legislativos diferentes podem aplicar-se. TGA Guidance: Understanding regulation of off-label use of medical devices

4. Publicidade e Promoção de Uso Off-Label

Os patrocinadores devem garantir que todo material publicitário esteja alinhado com o propósito pretendido do dispositivo conforme certificado na aplicação ARTG (subseção 41FN(5) do Act). É proibido anunciar para propósitos não aprovados.

Principais restrições incluem:

• Disposições penais e civis aplicam-se à publicidade de dispositivo médico para propósito não aprovado no ARTG (seções 41ML e 41MLB do Act).
• A definição de 'advertise' no Act abrange qualquer declaração, representação pictórica ou design.
• Essas regras aplicam-se mesmo à publicidade direcionada apenas a profissionais de saúde.
• Os patrocinadores podem fornecer informações não promocionais (ex.: Informações de Produto sobre uso off-label) somente mediante solicitação específica de um clínico tratante.
• Informações não solicitadas sobre usos off-label provavelmente são consideradas promoção e tratadas como publicidade, sujeitas a penalidades. TGA Guidance: Understanding regulation of off-label use of medical devices

Os patrocinadores devem estar atentos à condição de inclusão sob subseção 41FN(5) e às disposições de ofensa/penalidade associadas.

5. Distinções Práticas: Uso On-Label vs. Promoção Proibida

• Uso on-label refere-se ao uso consistente com o propósito pretendido na entrada ARTG.
• Reivindicações promovidas devem corresponder a esse propósito pretendido; qualquer promoção de usos off-label não aprovados é proibida.
• Fornecimento reativo e não promocional de informações é permitido apenas quando solicitado; disseminação proativa ou não solicitada é vista como publicidade.

6. Abordagem de Execução e Considerações de Conformidade

A TGA executa essas regras principalmente por meio das disposições de penalidade nas seções 41ML e 41MLB. Patrocinadores correm risco de penalidades criminais ou civis por publicidade não conforme. Clínicos mantêm autonomia em decisões clínicas, mas patrocinadores não têm papel na promoção de aplicações off-label.

7. Notas Adicionais

Esta orientação relaciona-se diretamente ao Therapeutic Goods Act 1989, particularmente subseções 41FN(5), 41ML e 41MLB. A página passou por atualizações, incluindo mudança de título de 'Off-label use of medical devices' para a versão atual, com melhorias na estrutura e funcionalidades. TGA Guidance: Understanding regulation of off-label use of medical devices