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2026年7月4日

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澳洲醫療器材分組要求：TGA器械種類與ARTG規則

快速回答

澳洲醫療器材分組要求是什麼？

依澳洲治療用品管理局（TGA）規定，ARTG 納入申請是以**「醫療器材種類」（kind of medical device）為單位，而非每一個庫存單位（SKU）。當器材具備相同申請人（sponsor）**、製造商（manufacturer）、分級（classification）及全球醫療器材命名法（GMDN）代碼時，即屬同一種類。第三級（Class III）、主動植入式醫療器材（AIMD）及多數第四級體外診斷器材（Class 4 IVD）另須具備相同唯一產品識別碼（UPI），分組範圍因此較低風險等級更窄。低風險器材可較廣泛分組：若四項核心條件一致，多個型號或品牌可列於同一 ARTG 條目下，TGA 以靜脈輸液套組為例。Class III 與 AIMD 可納入變體（variants）——為配合患者解剖需求而改變設計、但用途相同者——若變體類型在 TGA 允許清單內即可納入；未列清單的變體類型須向 devices@tga.gov.au 提交書面申請。請於透過 TGA Business Services（TBS） 提交前先界定種類。本文依 TGA 官方資料整理，供教育參考；申請前請至 tga.gov.au 確認最新要求。

適用對象

本指南供法規事務團隊、澳洲申請人及製造商，在 ARTG 納入前決定澳洲醫療器材分組策略時參考。

角色與情境：

角色	為何需了解器械種類分組
澳洲申請人（sponsor）	透過 TBS 為特定種類提交 ARTG 納入申請，而非逐 SKU 申請
製造商（本地或海外）	製造商身分為核心同種類條件；變更可能導致須分開申請
IVD 申請人	IVD 適用相同種類框架；Class 4 IVD 另有 UPI 規定
法規顧問	協助判斷多型號、多品牌或變體能否共用一筆 ARTG 條目

產品範圍： 依 TGA 規範在澳洲供應的醫療器材及體外診斷器材（IVD）。分組規則適用各風險等級，但 Class III、AIMD 及 Class 4 IVD 因 UPI 要求而分組較窄。

不在本文範圍： 非 TGA 醫療器材或 IVD 監管之產品適用其他路徑。本文僅涵蓋 ARTG 納入之器械種類分組，不含分級方法、GMDN 選擇細節或上市後義務（見官方來源之相關文章）。

什麼是「醫療器材種類」？

在澳洲監管架構中，澳洲治療用品註冊簿（ARTG） 以醫療器材種類記錄上市許可，而非每一個目錄編號。TGA 納入流程設計為：符合同種類條件的多個型號、規格或配置，可於單一申請中涵蓋。

此概念有兩項實務目的：

行政效率 — 申請人無須為共享相同監管身分之細小型號變化重複提交技術文件。
與風險成比例之粒度 — 高風險器材須更嚴格分組（含 UPI 一致），低風險器材則允許較廣種類定義。

透過 TGA Business Services（TBS） 準備 ARTG 納入申請時，須界定技術文件所支持之種類，並列明擬在該種類下供應之所有型號；超出定義範圍之器材須另建 ARTG 條目。

依風險等級之同種類條件

TGA 對所有醫療器材及 IVD 適用四項核心同種類條件；高風險等級另增第五項。

核心條件（所有等級）

條件	同種類要求
申請人（Sponsor）	ARTG 條目上為相同澳洲申請人
製造商（Manufacturer）	相同器材製造商
分級（Classification）	相同 TGA 風險分級
GMDN 代碼	相同全球醫療器材命名法術語

此四項構成 ARTG 器械種類之基準。若擬共同供應之產品任一项不符，TGA 預期另建 ARTG 條目，除非特定變體規則適用（見 Class III 與 AIMD 之變體）。

高風險器材之附加條件

器材類別	附加同種類要求	分組廣度
Class III（一般醫療器材）	相同UPI	窄 — 每種類一個 UPI
AIMD（主動植入式醫療器材）	相同UPI	窄 — 每種類一個 UPI
Class 4 IVD（多數類別）	相同UPI	窄 — 每種類一個 UPI
Class 4 IVD — 免疫血液學試劑	UPI 規則依 TGA 概述有所不同	較其他 Class 4 IVD 寬
Class IIa / IIb / 測量用 Class 1、無菌供應 Class 1、Class 2 IVD、Class 3 IVD	除四項核心條件外無 UPI 要求	較寬 — 同一 GMDN 下可多型號/品牌
Class I（其他）	無 UPI 要求	最廣之分組

TGA 概述對比高風險窄種類與低風險廣種類。低風險實例：同一製造商與申請人、共享 GMDN 之多種靜脈輸液套組型號，可列於單一 ARTG 條目。

IVD 分組差異

IVD 與一般醫療器材適用相同器械種類框架。四項核心條件——申請人、製造商、分級及 GMDN——決定 IVD 是否屬同一種類。

Class 4 IVD 通常除四項核心條件外，另須相同 UPI，與 Class III 及 AIMD 之窄種類規則一致。TGA 指出 免疫血液學試劑 之 UPI 要求與其他 Class 4 IVD 類別不同。

Class 2 IVD 及 Class 3 IVD 分組較廣：相同申請人、製造商、分級及 GMDN 可涵蓋多型號而無 UPI 限制。申請人仍須確認預期用途、分析物及檢體類型與 TGA 可接受之種類定義一致——分級與 GMDN 選擇須反映分組條目之完整產品範圍。

Class III 與 AIMD 之變體

變體允許 Class III 或 AIMD 之 ARTG 種類內存在特定設計差異，而無須完全另建條目。依《治療用品法規》第 41BE 條，變體為設計因應患者解剖需求而改變、但與該種類主要器材用途相同之器材。

TGA 維護 ARTG 納入之允許變體類型清單。若擬納入之變體類型在清單內，可於種類中納入，並符合標準納入要求及適當標籤。

若變體類型不在允許清單內，須先向 TGA 提交書面申請。請聯絡 devices@tga.gov.au，並提供標籤、使用說明（IFU）及廣告等相關支持資料。切勿假設未列清單之變體類型可在未獲 TGA 核准下加入現有 ARTG 條目。

變體規則 specifically 適用於 TGA 分組指引中的 Class III 與 AIMD。低風險等級透過四項核心條件達成較廣分組，而非正式變體機制。

逐步流程：納入前先界定 ARTG 種類

在 ARTG 納入申請前規劃澳洲醫療器材分組時，請依下列流程。

步驟 1：確認各產品之 TGA 分級

為擬供應之每個型號指定正確 TGA 風險分級。分級決定是否須 UPI 一致及種類定義之窄廣程度。若兩產品分級不同，即使 GMDN 重疊亦不能共用 ARTG 種類。

步驟 2：選擇並驗證 GMDN 術語

確認準確描述器材種類之 GMDN 代碼。ARTG 條目下所有分組產品須共享相同 GMDN 術語。若多個命名選項看似皆適用，請查閱 TGA GMDN 指引——選擇過廣 GMDN 以強行分組將在稽核時產生合規風險。

步驟 3：對應申請人與製造商身分

確認各產品變體之澳洲申請人及製造商。任一實體變更——即使分級與 GMDN 一致——即構成不同種類，須另建 ARTG 申請。

步驟 4：對高風險器材套用 UPI 測試

對 Class III、AIMD 及適用之 Class 4 IVD，確認擬定種類內每個型號共享相同 UPI。若 UPI 不同，須規劃分開 ARTG 條目或在申請前重組產品線。

步驟 5：評估變體資格（僅 Class III / AIMD）

若存在解剖適配之設計差異且用途相同，請查核各差異是否符合允許變體類型。對未列清單之變體類型，請向 devices@tga.gov.au 準備書面申請，並待 TGA 指示後再將該變體納入種類。

步驟 6：決定一筆 ARTG 條目或分開條目

將產品組合與本指南條件表對照。記錄哪些型號、品牌及配置屬同一種類、哪些須分開條目。於 TBS 輸入資料前建立種類矩陣供內部簽核。

步驟 7：透過 TBS 提交納入申請

透過 TGA Business Services 提交 ARTG 納入申請，界定技術文件所支持之種類範圍。TGA 醫療器材納入流程涵蓋分組以外之申請步驟；確保卷宗針對完整種類而非孤立 SKU。

步驟 8：納入後維持種類完整性

ARTG 列名後，符合所有同種類條件之新型號可依 TGA 變更通報規則加入現有條目。不符合任一條件之型號須新 ARTG 申請。

比較：一筆 ARTG 條目 vs 分開條目

問題	一筆 ARTG 條目（同種類）	分開 ARTG 條目
何時使用	所有同種類條件符合（高風險另須 UPI）	產品間任一條件不符
申請人	必須相同	各條目對應其申請人
製造商	必須相同	不同製造商 → 分開條目
分級	必須完全一致	Class IIa 與 IIb 不能共用
GMDN	單一共用代碼	不同 GMDN → 不同種類
UPI（Class III / AIMD / Class 4 IVD）	每種類單一 UPI	不同 UPI → 分開條目
變體（Class III / AIMD）	允許類型可納入種類；未列類型須 TGA 書面核准	根本不同用途 → 分開種類
技術文件負擔	每種類一份符合性評估卷宗	各種類重複卷宗
低風險範例	多種靜脈輸液套組、相同申請人/製造商/GMDN	條件一致時不適用
申請入口	TBS — 每種類一項納入申請	TBS — 各不同種類各一申請

檢查清單

於 TBS 提交前，請與 TGA 官方**「這是什麼種類的醫療器材」**頁面一併使用本清單。

核心分組條件

確認擬定種類內所有型號之申請人一致
確認擬定種類內所有型號之製造商一致
確認擬定種類內所有型號之 TGA 分級一致
選定並驗證所有分組產品共享之 GMDN 代碼

高風險附加檢查

對 Class III、AIMD 或適用之 Class 4 IVD 確認 UPI 一致
若適用，已查閱 Class 4 IVD 免疫血液學試劑 例外

變體評估（Class III / AIMD）

各設計差異已依第 41BE 條變體定義評估
變體類型已對照 TGA 允許變體類型清單
對未列清單之變體類型已準備向 devices@tga.gov.au 之書面申請
已記錄變體之標籤、IFU 及廣告影響

申請就緒

已建立種類矩陣，標示哪些型號屬同一條目、哪些須分開
已透過 TBS 為界定之種類準備 ARTG 納入申請
提交前已查閱 tga.gov.au 最新 TGA 頁面

常見陷阱

逐 SKU 而非逐種類申請。 TGA ARTG 申請涵蓋醫療器材種類，非每一目錄品項。對符合同種類條件之型號分開申請浪費資源且可能造成 ARTG 紀錄不一致。

假設品牌名稱不同即須分開條目。 低風險器材若申請人、製造商、分級及 GMDN 相同，品牌不同仍可共用一筆條目。勿僅因品牌而拆分。

忽略高風險器材之 UPI 要求。 Class III、AIMD 及多數 Class 4 IVD 須在同一種類內具相同 UPI。將多個 UPI 強行列入一筆 ARTG 條目違反 TGA 窄種類規則。

使用過廣 GMDN 強行分組。 選擇不能準確描述種類內所有產品之 GMDN 術語，將使申請人面临納入缺陷及上市後合規查詢。

未經 TGA 書面申請即加入未核准變體類型。 不在 TGA 允許清單內之變體類型須向 devices@tga.gov.au 提交書面申請並附標籤、IFU 及廣告資料。在 ARTG 種類中納入未核准變體構成監管不合規。

將 IVD 視為不同分組框架。 IVD 與一般醫療器材適用相同器械種類規則，主要差異在 Class 4 IVD 之 UPI 要求。勿在 TGA 公布條件外套用自訂分組邏輯。

忽略委託製造地點變更所致製造商差異。 若法律上製造商不同——即使同一企業集團擁有兩地——即不符合同種類條件。

批准後新增型號未重新檢查種類範圍。 ARTG 列名後新增之型號仍須符合所有同種類條件。不符合任一條件之型號須新 ARTG 條目，而非非正式延伸。

常見問題

澳洲的「醫療器材種類」是什麼？

醫療器材種類是 TGA 規則下 ARTG 納入之單位。申請人非逐 SKU 註冊，而是為共享申請人、製造商、分級及 GMDN 條件——高風險器材另須相同 UPI——所界定之種類申請。符合條件之多個型號可列於一筆 ARTG 條目。

能否將多個型號列於同一 ARTG 條目？

可以，當所有同種類條件一致時。 低風險等級允許較廣分組——例如同一製造商與申請人、共享 GMDN 之多種靜脈輸液套組。Class III、AIMD 及多數 Class 4 IVD 須相同 UPI，限制可共用一筆條目之型號數量。

Class I 與 Class III 分組有何不同？

Class I（及其他低風險等級）依四項核心條件——申請人、製造商、分級及 GMDN——分組，無 UPI 限制，可涵蓋多型號或品牌。Class III 另須相同 UPI，種類較窄。Class III 亦可使用變體機制處理解剖設計差異且用途相同之情況。

IVD 是否適用相同器械種類規則？

是。 IVD 與一般醫療器材使用相同器械種類框架。主要差異在 Class 4 IVD（TGA 所述之免疫血液學試劑除外）通常除四項核心條件外另須相同 UPI，類似 Class III 與 AIMD 分組。

TGA ARTG 納入可接受哪些變體？

依第 41BE 條，變體為因患者解剖需求而改變設計、但保持相同用途之器材。TGA 公布 Class III 與 AIMD 種類之允許變體類型。未列清單之變體類型須向 devices@tga.gov.au 提交書面申請並附標籤、IFU 及廣告資料。