TGA ARTG 醫療器材納入流程：申請人逐步指南

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要在澳洲合法供應醫療器材（含體外診斷器材，IVD），申請人（sponsor）—須為澳洲境內受認可之法律實體—必須向澳洲治療用品管理局（TGA）申請納入澳洲治療用品註冊簿（ARTG）。申請透過 TGA Business Services（TBS） 入口網站 business.tga.gov.au 提交。多數情況下，起草納入申請前須先取得 TGA 接受的製造商證據（Manufacturer Evidence）。接著以正確風險分級申請納入某一醫療器材種類（kind），附上該級別所需之符合性評估文件、繳納申請費，並通過《1989 年治療用品法》第 41FDB 條規定之初步審查（preliminary assessment）。TGA 通常於 20 個工作天內作出初步審查決定。核准後取得 ARTG 登錄與納入證書，即可在履行上市後義務之前提下供應器材。

適用對象

本流程適用於申請人—依《1989 年治療用品法》在澳洲進口、出口或製造治療用品以供應者。擔任醫療器材申請人須為澳洲境內受認可之法律實體。境外製造商不得自行擔任申請人，須透過正式協議指定澳洲申請人，並確保申請人可取得法規、技術、臨床與安全文件。

涵蓋範圍包括：

• 一般醫療器材（非 IVD）：I 級、IIa 級、IIb 級、III 級
• 主動植入式醫療器材（AIMD）
• 體外診斷器材（IVD）：1、2、3、4 級
• 系統與程序套組（依最高風險組件分級）
• 須納入 ARTG 的個人化醫療器材
• 在澳洲供應之器材（僅供出口之器材適用不同分級與費用規則）

多數醫療器材須先納入 ARTG 方可供應。部分產品可豁免或排除，申請前應先確認。

什麼是 ARTG？什麼是「醫療器材種類」？

澳洲治療用品註冊簿（ARTG） 是 TGA 公開列載已核准在澳供應之治療用品的登錄簿。ARTG 登錄以 ARTG 編號識別，記錄申請人、製造商、分級、GMDN 術語、預期用途及產品識別碼，對象為某一醫療器材種類—而非單一型號孤立看待。

種類（kind） 指具相同製造商、分級、預期用途、設計及關鍵屬性之一組器材。變型（尺寸、型號、軟體版本）通常列於同一種類登錄下。種類邊界之界定影響證據要求、稽核風險及後續變更流程。

澳洲申請人：角色與製造商關係

依 TGA 醫療器材納入流程指引，申請前須與製造商建立關係以：

• 取得證明該種類器材符合澳洲法規要求之文件
• 在供應期間，應 TGA 隨時要求提供法規、技術、臨床與安全資訊
• 接收使用問題、安全警訊或召回之通知

申請人為 ARTG 納入、不良事件通報、召回行動及依法案第 41FH、41JA 條維持技術文件存取之官方供應方。製造商與申請人職責不同：製造商掌握設計與生產證據；申請人持有 ARTG 登錄及面向澳洲市場之義務。

分級路徑：分級如何決定申請方式

分級決定最低符合性評估證據及初步審查附件要求。製造商負責分級；申請人在 TBS 填寫分級。澳洲規則見《2002 年治療用品（醫療器材）規例》附表 2、2A 及第 3.1 條，可能與 EU 或美國對同一產品之分級不同。

非 IVD 醫療器材（四級）

I 級特殊子類影響證據：

• 無菌供應之 I 級 — 證據要求高於非無菌 I 級
• 具測量功能之 I 級 — 要求高於非測量 I 級
• 非無菌、非測量 I 級 — 申請人於納入申請中提交製造商符合性聲明；依 TGA 供應步驟指引，申請前無須先提交 Manufacturer Evidence

僅供出口（不在澳洲供應）之器材依澳洲規則分類為 I 級。

IVD 醫療器材（四級）

1 級 IVD（非自測、非床邊檢測）可走簡化自我聲明：提交電子申請及費用，納入時無須另附文件，但須備妥文件供 TGA 要求時提供。

自測及床邊檢測 IVD 受較嚴格審查，特定證據類型可能觸發強制稽核規則。

分級資源

依第 3.3 條原則、附表 2 或 2A 規則及字典定義分級。TGA 另發非 IVD、主動/軟體器材及 IVD 專章指引。相同硬體因預期用途不同可能分級不同。

TGA Business Services（TBS）：申請入口

所有醫療器材納入申請均經 TGA Business Services（TBS） 辦理。提交 Manufacturer Evidence 或 ARTG 申請前須取得 Client ID 及 TBS 帳戶。

TBS 用途包括：

• Manufacturer Evidence 申請及查閱已接受證據
• 醫療器材納入申請（起草、提交、繳費）
• ARTG 登錄變更及特定變更請求
• 列印納入證書
• 持續合規互動

依 tga.gov.au 之 TGA Business Services 指引建立並維護帳戶。申請人於 Your TGA information → Medical Device Evidence 查閱已接受之 Manufacturer Evidence，並記錄納入申請所需之 Manufacturer Evidence identifier。

製造商證據：多數申請之前提

Manufacturer Evidence 為與製造商品質管理系統相關之符合性評估文件（或附表 3 第 7.5 條某些系統/程序套組之符合性聲明）。無接受之證據，器材不得納入 ARTG。

可接受之 Manufacturer Evidence（依分級）包括：

• TGA 符合性評估證書
• 可比海外主管機關之上市核准或 QMS 符合性評估證據
• 系統/程序套組依附表 3 第 7.5 條之符合性聲明

流程：

1. 申請人經 TBS 提交 Manufacturer Evidence
2. TGA 評估並接受（或要求補件）
3. 申請人取得該證據專屬之 Manufacturer Evidence identifier
4. 起草納入申請時連結該識別碼

例外： 非無菌、非測量 I 級及符合條件之 1 級 IVD 申請前無須 Manufacturer Evidence。其餘分級須在 TBS 開始起草納入申請前取得已接受之 Manufacturer Evidence。

申請新種類、既有證據過時，或製造商名稱/地址變更（同一法律實體、同一 QMS）時應更新 Manufacturer Evidence。

初步審查所需文件

初步審查確認申請是否符合第 41FDB 條。未通過者將被拒絕。

須：

• 以該分級核准之形式提交（TBS 電子申請）
• 依《可比海外主管機關及評估機構之上市核准證據使用指引（含 IVD）》—查閱表 2 最後一欄—附上規定文件
• 提供已接受之 Manufacturer Evidence（或依指引附加）

典型符合性評估文件須證明：

• 製造商具備該種類器材之適當 QMS
• 視情況具備產品評估證據（EC 證書、TGA 證書、公告機構證書、MRA 證書、附表 3 聲明等）

除附件外，申請人須能應要求提供第 41FH、41JA 條所需文件，含標籤、使用說明（IFU）、廣告材料及性能證據。

III 級申請： TGA 要求申請中附臨床評估報告（CER）及 IFU（TGA 核發符合性評估證書之情形除外）。特定 MDSAP + FDA 510(k) 證據路徑之 III 級可能觸發強制 2 級稽核及額外費用。

《2018 年治療用品（醫療器材—納入申請必附資訊）決定》規定必附資訊。

ARTG 納入逐步流程

1. 確認產品為須納入 ARTG 之醫療器材（非豁免/排除；非邊界產品）。
2. 了解申請人義務（法案、醫療器材規例及上市後義務）。
3. 取得製造商協議，確保可存取技術文件及召回/安全通報。
4. 查核豁免 — 多數器材須納入；確認產品是否豁免。
5. 建立 TBS 帳戶（Client ID）並指定管理聯絡人。
6. （可選）申請優先申請人資格，若符合未滿足臨床需求之優先審查路徑。
7. 判定分級與種類，依澳洲分級規則並文件化理由。
8. 提交 Manufacturer Evidence（若需要）並等候 TGA 接受及識別碼。
9. 依表 2 準備附件；III 級備妥 CER/IFU。
10. 於 TBS 起草納入申請 — 選擇種類屬性、GMDN、製造商、分級、UPI/變型。
11. 附上符合性文件並依 TGA 費用表繳納申請費。
12. 初步審查 — TGA 於 20 個工作天內判定是否符合要求。
13. 結果：
    • 核准 — 取得 ARTG 登錄；列印納入證書；在條件下可合法供應
    • 選中稽核 — 強制或裁量性申請稽核；額外時間及（強制稽核）稽核評估費
    • 拒絕 — 未通過初步審查
14. 上市後合規 — 不良事件通報、召回準備、年度規費、維持 ARTG 登錄、必要時 60 日內通報 Manufacturer Evidence 變更。
15. 維持 ARTG 登錄 — 範圍變更以變更申請辦理；停止供應時撤回。

初步審查結果與申請稽核

繳費後，TGA 依第 41FDB 條進行初步審查。目標時程：20 個工作天內作出決定。

自 2024 年 7 月 1 日起，強制稽核限於較高風險申請（如特定 EU MDD/MDSAP/FDA 證據組合之 III 級；3/4 級 IVD、自測及床邊 IVD 等）。裁量稽核不收稽核費；強制稽核依附表 9 收費（查閱現行費用表）。

未繳強制稽核評估費，申請依第 41FK 條失效。

依分級之證據摘要

請以 tga.gov.au 最新可比海外證據指引表 2 為準。

納入後上市後義務

納入並非合規終點。依 TGA 上市後責任指引，申請人及製造商須：

• 通報不良事件及嚴重事件
• 必要時執行召回及矯正措施
• 維持技術文件並回應 TGA 資訊要求
• 繳納 ARTG 年度規費
• 維持 Manufacturer Evidence 現況 — 特定變更須於 60 日內通報 TGA
• 遵守廣告、標籤及基本原則要求

範圍變更須以變更維持登錄；停止供應須撤回登錄。

提交前檢核表

常見錯誤

1. 境外製造商自行擔任申請人 — 僅澳洲法律實體符合資格。
2. 分級錯誤 — 澳洲規則與 EU/美國不同；錯誤分級導致拒絕或合規風險。
3. Manufacturer Evidence 未接受即開始納入申請 — 多數分級無法在 TBS 起草。
4. 將 ARTG 納入視為 TGA「核准」臨床效益 — 納入為法規登錄；廣告與宣稱仍受限制。
5. 缺少表 2 附件 — 符合性證據不全將遭初步審查拒絕。
6. 忽略強制稽核費 — 未繳費依第 41FK 條申請失效。
7. 文件存取不足 — 附件通過初步審查，但無法提供第 41FH 條資訊將稽核失敗。
8. 種類定義過窄或過寬 — 影響變型、變更及召回範圍。
9. 忽略上市後年度規費及證據變更通報 — 納入後仍可能違法。
10. 以僅供出口分級供應澳洲市場 — 出口專用路徑不得用於境內供應。

常見問題

什麼是醫療器材 ARTG 納入？

ARTG 納入是 TGA 將某一醫療器材種類登錄於澳洲治療用品註冊簿的程序，授權申請人在澳洲供應該器材。這是《1989 年治療用品法》下多數醫療器材及 IVD 的主要上市許可步驟。

誰可申請納入 ARTG？

申請人經 TBS 申請。申請人須為澳洲境內受認可之法律實體。境外製造商須指定具合約文件存取權之澳洲申請人。

什麼是 TGA Business Services（TBS）？

TGA Business Services 是 TGA 線上入口，辦理 Manufacturer Evidence、ARTG 納入申請、繳費、證書列印及多項上市後互動。申請為電子方式；須有 Client ID。

申請前是否須 Manufacturer Evidence？

多數須 — Manufacturer Evidence 須已接受後方可起草納入申請。例外包括非無菌、非測量 I 級及特定 1 級 IVD（非自測、非床邊），依 TGA 供應步驟指引走簡化路徑。

初步審查需時多久？

提交申請並繳費後，TGA 目標於 20 個工作天內作出初步審查決定。申請稽核另需時間。

初步審查未通過怎麼辦？

TGA 將拒絕申請。須修正分級、表 2 文件、Manufacturer Evidence 連結或表格錯誤後重新申請。

什麼是申請稽核？

申請稽核是 TGA 對納入申請超出初步審查之評估。規例第 5.3 條強制稽核適用特定高風險器材及證據類型，須繳稽核評估費。裁量稽核不收稽核費。稽核依第 41FH 條通知。

納入後有哪些義務？

申請人須履行上市後責任：不良事件通報、召回、維持文件、回應 TGA 要求、繳納 ARTG 年度規費、必要時變更或撤回登錄，並於 60 日內通報特定 Manufacturer Evidence 變更。

官方來源

• TGA — Medical device inclusion process: https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/application-and-market-authorisation/supply-medical-device/medical-device-inclusion-process
• TGA — Steps to supply for device sponsors: https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/application-and-market-authorisation/supply-medical-device/steps-supply-device-sponsors
• TGA — TGA Business Services (TBS): https://www.tga.gov.au/business-services/tga-business-services-tbs
• TGA — Manufacturer Evidence for medical devices: https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/manufacturing/obtain-and-maintain-regulatory-evidence/manufacturer-evidence-medical-devices
• TGA — Providing documentation for including medical devices in the ARTG: https://www.tga.gov.au/resources/guidance/providing-documentation-including-medical-devices-artg
• TGA — Passing preliminary assessment for medical device applications: https://www.tga.gov.au/resources/guidance/passing-preliminary-assessment-medical-device-applications
• TGA — Classification of medical devices: https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/application-and-market-authorisation/supply-medical-device/medical-device-inclusion-process/classification-medical-devices
• TGA — Understanding your post-market responsibilities for medical devices: https://www.tga.gov.au/resources/guidance/understanding-your-post-market-responsibilities-medical-devices
• TGA — Understanding application audit rules for medical devices including IVDs: https://www.tga.gov.au/resources/guidance/understanding-application-audit-rules-medical-devices-including-vitro-diagnostics-ivds...