搜尋澳洲醫療器械不良事件通知資料庫（DAEN）

1. 目的與概述

醫療器械不良事件通知資料庫（DAEN - medical devices）是澳洲治療商品管理局（TGA）提供的公眾資源，用於搜尋醫療器械相關不良事件報告。TGA會檢查報告的完整性與準確性，並分析模式以識別潛在安全問題。 來源：https://www.tga.gov.au/safety/adverse-events/medical-device-adverse-events/how-search-medical-devices-database-adverse-event-notifications

報告均經去識別化處理，移除個人資料以保護隱私。資料庫涵蓋自2012年7月1日起至查詢日前三個月的報告。注意報告日期不一定等同實際不良事件發生日期，因為報告可能在數年後提交，常因公開事件而觸發。 來源：https://www.tga.gov.au/safety/adverse-events/medical-device-adverse-events/how-search-medical-devices-database-adverse-event-notifications

2. 存取資料庫

直接存取DAEN：https://apps.tga.gov.au/prod/DEVICES/daen-entry.aspx。開始時選擇「medical devices」作為搜尋類別。 來源：https://www.tga.gov.au/safety/adverse-events/medical-device-adverse-events/how-search-medical-devices-database-adverse-event-notifications

3. 基本搜尋流程

1. 選擇日期範圍：選取起始與結束日期（年、月、日）。確保「to」日期晚於「from」日期。
2. 輸入搜尋詞：輸入商品名稱、贊助商名稱、製造商名稱、全球醫療器械命名（GMDN）術語（例如 'hip'、'pump'）或澳洲治療商品註冊（ARTG）編號的前至少三個字元。系統顯示依相關性排序的匹配清單，包含製造商、商品名稱（括號內GMDN術語）等細節。
3. 精煉與選擇：輸入更多字元進一步過濾清單，勾選所需醫療器械。
   來源：https://www.tga.gov.au/safety/adverse-events/medical-device-adverse-events/how-search-medical-devices-database-adverse-event-notifications

選擇限於DAEN內含的醫療器械。 來源：https://www.tga.gov.au/safety/adverse-events/medical-device-adverse-events/how-search-medical-devices-database-adverse-event-notifications

4. 搜尋選項與最佳實務

• 商品名稱與ARTG編號：最適合特定器械搜尋。若拼寫不確定，可輸入前幾個字母瀏覽結果。
• 贊助商與製造商：適合廣泛或一般搜尋，尤其不知商品名稱時。
• GMDN術語：最適合依器械類型搜尋（例如 'hip'、'pump'），可涵蓋不同公司產品。
  來源：https://www.tga.gov.au/safety/adverse-events/medical-device-adverse-events/how-search-medical-devices-database-adverse-event-notifications

5. 進階搜尋選項

選取醫療器械與日期範圍後，可開啟進階搜尋，以ISO事件類型碼（依ISO/TS 19218-1:2011，例如啟動、定位或分離；電腦硬體；機械問題；使用錯誤）限制結果。僅顯示選取器械與日期範圍內記錄的ISO事件類型。進階欄位為選用，有助縮小結果範圍。 來源：https://www.tga.gov.au/safety/adverse-events/medical-device-adverse-events/how-search-medical-devices-database-adverse-event-notifications

6. 檢視與解讀結果

結果分兩頁籤顯示：

• Medical Device Summary：顯示涉及報告醫療器械的一般細節。
• List of Reports：提供器械進一步資訊及每份報告的去識別化不良事件描述。
  來源：https://www.tga.gov.au/safety/adverse-events/medical-device-adverse-events/how-search-medical-devices-database-adverse-event-notifications

7. 重要注意事項與限制

• 資料更新至查詢日前三個月。
• 搜尋限於DAEN可用資料欄位與器械。
• 有關GMDN術語細節，請參考TGA相關資源。
• 有關ARTG資訊，請查詢ARTG資料庫。
  來源：https://www.tga.gov.au/safety/adverse-events/medical-device-adverse-events/how-search-medical-devices-database-adverse-event-notifications

本指南協助使用者有效搜尋醫療器械不良事件資訊，以提升對報告問題的認知。相關資源包括進階搜尋細節及ISO事件類型碼資訊。