請求取消ARTG條目 – TGA程序

請求取消之原因

贊助商可因下列原因請求取消ARTG條目：

• 治療商品不再於澳洲供應或無意繼續供應。
• 產品已被新版本或配方取代。
• 商業決定停止上市。
• 合規問題解決後不宜繼續列入。
• 其他行政或監管情況。

取消為自願，由贊助商主動提出；TGA除法律要求（如安全疑慮導致強制取消）外不會自動取消條目。來源：Request to cancel an ARTG entry - TGA

資格與時機

• 任何現有贊助商（或授權代表）均可提交取消請求。
• 可隨時提出，但贊助商應考慮：
  • 對持續供應及病患之影響。
  • 使用者過渡安排。
  • 庫存消耗期。
• TGA通常快速處理，但贊助商應預留時間使生效日期與供應停止對齊。

所需文件及提交

請求取消步驟：

• 填寫請求取消ARTG條目表格（TGA網站提供）。
• 提供：
  • 欲取消之ARTG條目編號。
  • 取消原因。
  • 建議取消生效日期（通常至少1–3個月以允許庫存清理）。
  • 確認生效日後不再供應之聲明。
  • 贊助商資料及授權。
• 多條目可於單一表格涵蓋，若相關。
• 透過TGA電子商務服務入口或表格指示提交。

TGA處理及結果

• TGA審查申請完整性及有效性。
• 若核准，ARTG條目狀態變更為已取消。
• 取消自同意日期（或TGA指定）生效。
• 取消後：
  • 產品不得於澳洲合法供應。
  • 條目保留於ARTG資料庫作為歷史記錄。
  • 先前供應相關之上市後義務（如警戒通報）持續。
• 贊助商收到取消確認。

重要考量

• 取消後供應：供應已取消產品屬違法，可能導致執法行動。
• 庫存管理：贊助商應規劃產品撤回並通知供應鏈夥伴。
• 病患影響：對於關鍵產品，應與醫療提供者協調。
• 費用：取消請求通常免費，但請查閱最新費用表。
• 不可逆性：已取消條目無法恢復；重新列入需新申請。

TGA提供正式請求表格、逐步說明、有效原因範例及供應停止管理指引，載於請求取消ARTG條目官方頁面。來源：Request to cancel an ARTG entry - TGA

此程序支持ARTG準確維護，並使澳洲治療商品有序退出市場。