醫療器械事件通報與調查方案（IRIS）概述

1. IRIS系統目的

醫療器械事件通報與調查方案（IRIS）是TGA用於接收與管理醫療器械不良事件及事故報告的線上入口。它取代了先前的紙本與電子郵件通報方式，以提升通報效率、資料品質與即時性。 來源：https://www.tga.gov.au/safety/adverse-events/medical-device-adverse-events/how-we-manage-your-medical-device-adverse-event-report/medical-device-incident-reporting-and-investigation-scheme-iris

IRIS支持《治療商品法1989》下的強制通報要求，並協助TGA履行上市後醫療器械安全與效能監測職責。

2. 誰須通報及何時通報

強制通報適用於：

• 列入ARTG的醫療器械贊助商
• 製造商（知悉事故時）
• 特定情況下的進出口商

報告應在知悉事故後盡早提交，特別是嚴重事件或顯示潛在系統性問題者。醫療專業人員、患者及公眾的志願通報亦被接受並鼓勵。 來源：https://www.tga.gov.au/safety/adverse-events/medical-device-adverse-events/how-we-manage-your-medical-device-adverse-event-report/medical-device-incident-reporting-and-investigation-scheme-iris

3. 如何透過IRIS提交報告

使用者經註冊TGA eBusiness Services帳戶後存取IRIS。系統引導填寫必填與選填欄位，包括：

• 器械細節（ARTG編號、型號、製造商）
• 事故描述
• 患者結果（若適用）
• 通報人與贊助商聯絡資訊

提交後生成獨特的器械事件報告（DIR）編號以供追蹤。 來源：https://www.tga.gov.au/safety/adverse-events/medical-device-adverse-events/how-we-manage-your-medical-device-adverse-event-report/medical-device-incident-reporting-and-investigation-scheme-iris

4. TGA處理與調查流程

收到報告後依風險等級進行初步分類。高優先事件（例如死亡、嚴重傷害）會加速處理。調查員可能：

• 透過問卷要求補充資訊
• 評估因果關係與嚴重性
• 分析類似報告趨勢
• 與贊助商協調根本原因調查 來源：https://www.tga.gov.au/safety/adverse-events/medical-device-adverse-events/how-we-manage-your-medical-device-adverse-event-report/medical-device-incident-reporting-and-investigation-scheme-iris

TGA利用IRIS資料識別新興安全訊號並告知監管行動。

5. 結果與通訊

可能結果包括：

• 無需進一步行動（低風險、孤立事件）
• 要求贊助商實施矯正行動
• 發布現場安全通知、回收或危害警訊
• 更新ARTG條目或納入條件

報告的去識別化資訊有助於公開的不良事件通知資料庫（DAEN - 醫療器械）。 來源：https://www.tga.gov.au/safety/adverse-events/medical-device-adverse-events/how-we-manage-your-medical-device-adverse-event-report/medical-device-incident-reporting-and-investigation-scheme-iris

6. IRIS的優勢

• 透過結構化欄位與驗證提升資料品質
• 加快處理與回應時間
• 改善趨勢偵測與訊號管理
• 透過DAEN發布提升透明度
• 安全、機密處理敏感資訊

TGA根據使用者回饋與需求持續改善IRIS。

7. 支援與資源

TGA網站提供指引文件、常見問題與訓練材料。技術問題或通報疑問可透過電子郵件或電話聯繫IRIS支援團隊。 來源：https://www.tga.gov.au/safety/adverse-events/medical-device-adverse-events/how-we-manage-your-medical-device-adverse-event-report/medical-device-incident-reporting-and-investigation-scheme-iris

所有利害關係人有效使用IRIS有助強化澳洲醫療器械上市後監測系統，並持續貢獻患者安全。