澳洲醫療器械供應中斷管理

1. 贊助商通報義務

列入澳洲治療商品註冊（ARTG）的醫療器械贊助商必須向TGA通報任何可能影響醫療服務的預期或實際供應中斷、短缺或永久停產。此義務特別適用於關鍵或高風險器械，且替代選項有限或不可用。 來源：https://www.tga.gov.au/safety/shortages-and-supply-disruptions/medical-device-supply-disruptions/manage-medical-device-supply-disruption

通報應在贊助商知悉問題後盡早提交，最好在影響供應前。早期通報讓TGA與醫療提供者有時間準備及實施應變計畫。

2. 需通報的中斷類型

供應中斷包括：

• 短缺：需求超過可用供應
• 因製造、分銷或其他問題導致的預期短缺或中斷
• 在澳洲永久停產

即使影響預期輕微，贊助商仍鼓勵通報，因為彙總通報有助識別更廣泛趨勢。 來源：https://www.tga.gov.au/safety/shortages-and-supply-disruptions/medical-device-supply-disruptions/manage-medical-device-supply-disruption

3. 如何向TGA通報

通報須使用TGA網站上的線上醫療器械供應中斷通報表單。贊助商需提供細節如：

• 器械名稱、ARTG條目、型號/目錄編號
• 中斷性質與預期持續時間
• 對醫療體系的估計影響（例如受影響患者群、臨床領域）
• 已實施或計畫的緩解措施（例如替代來源、配給方案）

提交後TGA會確認收到，並可能要求補充資訊。 來源：https://www.tga.gov.au/safety/shortages-and-supply-disruptions/medical-device-supply-disruptions/manage-medical-device-supply-disruption

4. TGA評估與回應

收到通報後，TGA會評估：

• 器械的關鍵性（依預期用途、風險分類及替代品可用性）
• 對患者安全與醫療服務的潛在影響
• 中斷是否孤立或屬系統性問題

TGA可能：

• 若器械屬關鍵，於醫療器械短缺清單上發布短缺資訊
• 與贊助商合作尋找並批准替代供應商或進口途徑
• 與州/領地衛生部門及醫療提供者協調
• 必要時發布通訊或安全警訊 來源：https://www.tga.gov.au/safety/shortages-and-supply-disruptions/medical-device-supply-disruptions/manage-medical-device-supply-disruption

5. 醫療器械短缺清單

對於關鍵器械，TGA維護公開的醫療器械短缺清單。清單包含：

• 器械細節
• 預期解決日期
• 對醫療專業人員的緩解建議

列入清單有助醫療提供者主動預測與管理短缺。贊助商須更新TGA供應狀態變更。 來源：https://www.tga.gov.au/safety/shortages-and-supply-disruptions/medical-device-supply-disruptions/manage-medical-device-supply-disruption

6. 醫療提供者與進口商責任

雖然主要責任在贊助商，進口商與醫療機構應：

• 監測TGA通訊及短缺清單
• 若相關，向贊助商或TGA通報觀察到的短缺或影響
• 實施本地應變計畫（例如節約策略、替代療法）

7. 額外資源與支援

TGA提供關於：

• 通報要求
• 表單存取
• 短缺部門聯絡方式的指引

贊助商可透過電子郵件或電話聯繫TGA以獲澄清。監管機構、贊助商與醫療提供者之間的持續監測與合作對於在供應中斷期間將患者傷害降至最低至關重要。 來源：https://www.tga.gov.au/safety/shortages-and-supply-disruptions/medical-device-supply-disruptions/manage-medical-device-supply-disruption