澳洲醫療器械標示要求 – TGA指引

法律基礎

標示須符合《治療商品（醫療器械）規例》下之基本原則13（製造商提供之資訊）。標示須使使用者能識別器械、了解意圖用途，並安全有效使用。

一般要求

• 語言：英文為強制；允許附加語言。
• 可讀性：清晰、持久、在正常使用條件下易讀。
• 耐久性：標示須在器械預期壽命內保持附著及可讀。
• 格式：資訊可置於器械、包裝或隨附材料（例如使用說明書或電子IFU）。

最低資訊要求

• 器械識別：名稱/商品名及唯一識別碼（例如目錄號、批號/序號）。
• 製造商/贊助商資料：製造商及澳洲贊助商名稱與地址（如適用）。
• 意圖用途：清楚說明器械用途。
• 使用說明（IFU）：詳細使用、儲存、保養、處置指引；可為獨立小冊子或電子版（適用器械可使用eIFU）。
• 警示/注意事項：禁忌症、預防措施、殘餘風險。
• 無菌狀態：若無菌，標示方法（例如「STERILE EO」）及「包裝損壞請勿使用」。
• 單次使用或可重複使用：清楚標示單次使用（「Do not re-use」）或可重複使用（附再處理說明）。
• 到期/使用期限：適用時標示（格式：YYYY-MM 或 YYYY-MM-DD）。
• 儲存條件：溫度、濕度、光線保護（如需要）。
• ARTG編號：於澳洲供應時須包含。

特殊情況

• 客製器械：簡化標示（例如病患識別、開立者資料）；不一定需完整IFU。
• 系統/程序包：標示須涵蓋整個包裝及組件。
• IVD器械：額外要求校準、對照材料及性能聲明。
• eIFU適用性：特定高風險器械可使用電子IFU，若符合條件（可存取網站、應要求提供紙本）。

合規考量

• 標示不得誤導或提出無根據聲明。
• 符號：使用IEC 60417、ISO 15223-1或ISO 7000符號，必要時於IFU說明。
• 變更：影響安全/有效性之標示變更可能需ARTG變更。
• 上市後：監測與標示清晰度或錯誤相關之投訴。

特定器械類型詳細要求、符號說明、IFU內容清單、電子標示條件、合規與不合規標示例本及過渡安排詳載於TGA醫療器械標示符合監管要求指引。來源：Labelling medical devices to meet regulatory requirements - TGA

此指引確保使用者獲得必要資訊以安全使用醫療器械，同時支持製造商於澳洲市場之合規。