澳洲TGA如何處理您的醫療器械不良事件報告

1. 初步分類與風險評估

TGA收到醫療器械不良事件報告後，會進行初步分類。報告會根據完整性與風險等級分類，以決定回應優先順序。高風險報告（例如涉及死亡、嚴重傷害或潛在嚴重危害者）會獲得較快處理。 來源：https://www.tga.gov.au/safety/adverse-events/medical-device-adverse-events/how-we-manage-your-medical-device-adverse-event-report

TGA採用基於風險的方法優先處理，考量因素包括事件嚴重性、重複可能性、患者族群脆弱性，以及事件是否與已知問題或新興趨勢相關。

2. 指派調查員

分類後，報告會指派給專責醫療器械的TGA調查員。調查員審閱報告細節，包括事件描述、器械資訊（例如ARTG編號、型號、製造商）及報告人提供的任何支持資料。 來源：https://www.tga.gov.au/safety/adverse-events/medical-device-adverse-event-report

若報告資訊不足或存在不一致，調查員可能聯繫報告人（或贊助商/製造商若適用）尋求澄清或補充資料。

3. 風險評估與分析

調查員進行詳細風險評估，評估：

• 事件是否與器械有因果關係
• 結果的嚴重性
• 是否有類似事件報告（趨勢分析）
• 潛在根本原因（例如設計、製造、使用錯誤或外部因素）

TGA也可能將報告與DAEN及國際資料庫中的類似事件進行比較。 來源：https://www.tga.gov.au/safety/adverse-events/medical-device-adverse-events/how-we-manage-your-medical-device-adverse-event-report

4. 後續跟進與溝通

若需進一步資訊，TGA通常會向報告人、贊助商或製造商發送問卷或要求特定細節。回覆有助確認事件是否孤立或屬於更廣泛問題。 來源：https://www.tga.gov.au/safety/adverse-events/medical-device-adverse-events/how-we-manage-your-medical-device-adverse-event-report

TGA盡可能維持報告人資料的機密性，並適當通報結果或後續步驟。

5. 監管行動

依風險評估結果，TGA可能採取各種行動，包括：

• 要求贊助商/製造商進行進一步調查或提供風險管理計畫
• 發布安全警訊、危害警訊或產品缺陷通知
• 要求產品回收或現場安全矯正行動
• 施加額外上市後監測要求
• 更新澳洲治療商品註冊（ARTG）條目或產品資訊

若事件被判定為低風險、孤立或已處理，則可能無需立即行動。 來源：https://www.tga.gov.au/safety/adverse-events/medical-device-adverse-events/how-we-manage-your-medical-device-adverse-event-report

6. 趨勢監測與公眾透明度

TGA持續監測報告趨勢以識別新興安全訊號。報告的彙總去識別化資料有助於持續上市後監測。選定報告會發布於DAEN - 醫療器械資料庫，以提升透明度並支持器械的知情使用。 來源：https://www.tga.gov.au/safety/adverse-events/medical-device-adverse-events/how-we-manage-your-medical-device-adverse-event-report

7. 回饋與結果

由於資源限制與報告量大，報告人未必總能收到個別直接回饋，但TGA鼓勵報告人查閱DAEN以獲取相關資訊。贊助商與製造商會收到相關發現及必要行動通知。

此流程確保醫療器械不良事件報告有效貢獻於澳洲的患者安全與器械效能監測。