從澳洲出口藥品 – TGA證書要求

出口證書目的

出口證書協助澳洲贊助商及製造商滿足海外監管或海關要求，證明：

• 藥品列入澳洲治療商品登記冊（ARTG）並於澳洲合法供應，或
• 藥品依澳洲標準製造及測試（對未於本地供應之產品）。

常見證書類型：

• 藥品證書（CPP） – 符合WHO格式。
• 自由銷售證書（CFS） – 證明於澳洲自由供應。
• 對外國政府證書 – 證明符合澳洲要求。

資格及產品類別

• 註冊藥品（處方、非處方經評估）：若列入ARTG，可申請CPP或CFS。
• 列名藥品：若列入ARTG，可申請CFS。
• 豁免藥品：若依GMP製造並符合相關標準，可申請。
• 生物製品及治療商品：適用特定規則；部分需額外證據。

醫療器械及生物製品遵循獨立出口途徑。

申請流程

• 透過TGA Business Services線上入口提交。
• 所需資訊：
  • ARTG編號（如適用）。
  • 產品名稱、活性成分、劑型、強度。
  • 批號細節（若批次特定）。
  • 目的地國家及進口商資料。
  • 請求證書類型/格式。
• 上傳支援文件（例如GMP證書、ARTG摘錄）。
• 繳納適用費用（標準或優先處理選項）。
• TGA審查完整性、合規性及準確性。

處理及發行

• 標準時程：20個工作日。
• 優先服務適用於緊急申請（額外費用）。
• 證書電子發行（PDF）附TGA電子簽章。
• 有效期通常2年或與ARTG列入/GMP證書到期連結。

關鍵義務及注意

• 贊助商須維持持續合規；ARTG或GMP變更可能需重新申請。
• TGA不驗證或保證外國主管機關接受。
• 虛假或誤導資訊可能導致拒絕或撤銷。
• 未列入ARTG之產品需額外GMP及品質控制證據。
• 維持出口批次記錄以利追溯。

各產品類型資格、證書格式、所需文件、費用表、處理時程、國家特定要求及申請清單詳載於TGA出口藥品指引。來源：Exporting medicines - TGA

此證書程序支持澳洲藥品出口商，同時維持國際市場之監管標準。