醫療器械上市後監測強化措施 – TGA改革

1. 改革背景與目標

TGA實施改革以改善澳洲醫療器械的上市後監測與監管。這些變更旨在強化偵測新興安全問題的能力、確保對風險及時回應，並提升整體患者安全。改革建立在現有框架基礎上，回應審查建議與利害關係人回饋。 來源：https://www.tga.gov.au/products/regulations-all-products/tga-reforms/medical-devices-reforms/medical-devices-reforms-enhancements-post-market-monitoring

主要目標包括提升透明度、改善資料品質與分析、擴大通報義務，以及更緊密對齊國際最佳實務。

2. 使用者強制通報嚴重事件

一項重大強化措施是引入醫療器械使用者（醫療專業人員與機構）的強制通報要求，當其知悉嚴重事件時須通報。先前強制通報主要適用於贊助商與製造商。此變更確保TGA能從使用現場及時獲得資訊，更快速識別潛在安全疑慮。 來源：https://www.tga.gov.au/products/regulations-all-products/tga-reforms/medical-devices-reforms/medical-devices-reforms-enhancements-post-market-monitoring

嚴重事件包括導致死亡、嚴重傷害，或可能發生嚴重危害的情況。

3. 擴大上市後審查權力

TGA強化上市後審查框架，包括：

• 更廣泛要求贊助商提供額外資訊或進行進一步測試的權力
• 更靈活施加ARTG納入條件的能力
• 強化在發現不合規或風險時要求現場安全矯正行動或回收的能力 來源：https://www.tga.gov.au/products/regulations-all-products/tga-reforms/medical-devices-reforms/medical-devices-reforms-enhancements-post-market-monitoring

這些權力允許對已上市器械採取更主動的管理。

4. 改善不良事件資料分析與趨勢偵測

改革包括更好的不良事件資料分析工具與流程，例如：

• 強化趨勢與訊號偵測能力
• 更系統整合澳洲與國際不良事件資料
• 改善事件報告、回收及其他監測活動之間的連結 來源：https://www.tga.gov.au/products/regulations-all-products/tga-reforms/medical-devices-reforms/medical-devices-reforms-enhancements-post-market-monitoring

這有助更早識別可能顯示新興安全問題的模式。

5. 強化國際合作與資訊共享

TGA正加強與國際監管機構的協調，以：

• 更有效共享上市後監測情報
• 可能情況下對齊監測活動
• 利用全球資料告知澳洲風險評估 來源：https://www.tga.gov.au/products/regulations-all-products/tga-reforms/medical-devices-reforms/medical-devices-reforms-enhancements-post-market-monitoring

這支持更快偵測可能影響澳洲供應器械的問題。

6. 透明度與通訊改善

改革亦聚焦更大透明度，包括：

• 更定期發布上市後審查結果與安全訊號
• 改善向醫療專業人員與公眾通報新興風險
• 透過不良事件通知資料庫（DAEN）提供更豐富資訊 來源：https://www.tga.gov.au/products/regulations-all-products/tga-reforms/medical-devices-reforms/medical-devices-reforms-enhancements-post-market-monitoring

這些變更有助建立對監管體系的信心。

7. 實施與持續發展

強化措施分階段實施，部分已生效，其他則需進一步諮詢或立法變更。TGA持續與利害關係人互動，以完善這些改革，並確保其有效平衡安全、創新與醫療器械可及性。 來源：https://www.tga.gov.au/products/regulations-all-products/tga-reforms/medical-devices-reforms/medical-devices-reforms-enhancements-post-market-monitoring

這些上市後監測改善代表澳洲醫療器械監管框架現代化的重要一步，以在日益複雜且連網的醫療環境中更好保護患者。