澳洲醫療器械符合性評估機構（CABs） – TGA角色與框架

TGA於CAB指定之角色

治療商品管理局（TGA）負責指定澳洲符合性評估機構（CABs）執行醫療器械符合性評估程序，作為直接TGA評估之替代或補充。經指定之CAB進行等效於TGA流程之評估，特別針對品質管理系統（ISO 13485）認證及特定技術審查。此框架在維持高監管標準下支持有效市場進入。來源：Australian Conformity Assessment Bodies (Australian CABs) - TGA

符合性評估機構類型

• 澳洲CABs：由TGA指定之機構，發行用於澳洲符合性評估之證書（主要與QMS相關）。
• 海外機構：TGA可接受特定國際機構之認證，依互認安排或等效判定（例如過渡期內歐盟公告機構）。
• TGA作為CAB：TGA本身對澳洲製造商或需直接評估時充當CAB。

澳洲CAB指定標準

欲獲指定，機構須證明：

• 符合ISO/IEC 17021-1（QMS）或其他等效標準之認證。
• 醫療器械監管要求之能力。
• 公正性、獨立性及健全利益衝突管理。
• 程序與《治療商品（醫療器械）規章2002》一致。
• 評估基本原則及澳洲特定義務之能力。

CAB活動範圍

經指定CAB可執行：

• 完整品質保證系統認證（ISO 13485 + 澳洲要求）。
• 生產及/或產品品質保證評估。
• 結合TGA流程之設計/型式審查支援。

CAB證書由製造商用於支持TGA符合性評估認證申請或特定類別之直接ARTG列入。

申請與監督

• 機構透過正式提交申請TGA指定。
• TGA進行嚴格評估，包括文件審查及現場評估。
• 指定有時效，並受持續監督及重新評估。
• TGA維持經指定CAB之公開清單。

益處與實務應用

• 減少已獲指定CAB認證製造商之重複工作。
• 支持國際接軌，同時確保澳洲特定保護。
• 製造商須驗證CAB範圍涵蓋其器械類別及程序後方可依賴證書。

此CAB框架提升澳洲醫療器械符合性評估之監管效率。詳細指定標準、申請表格、現行指定CAB清單及使用CAB證書指引載於TGA澳洲符合性評估機構官方頁面。來源：Australian Conformity Assessment Bodies (Australian CABs) - TGA

該系統平衡對認證機構之依賴與TGA直接監督，以保護公共健康。