TGA治療商品合規管理與執法政策：框架與原則

1. 目的

治療商品管理局（TGA）監測並執法澳洲規管治療商品進出口、製造、廣告及供應的法律。此確保藥品及醫療器械安全並適合其預期用途，保護消費者及維持業界公平市場。TGA不規管健康服務（治療商品除外）、醫師行為、警方調查藥物罪行或一般消費品。相關疑慮可轉介州/領地衛生部門、Ahpra、ACCC或公平交易機構。 來源：https://www.tga.gov.au/safety/compliance-and-enforcement/compliance-management-enforcement

2. 指導原則

合規工作依循：

• 透過教育及指引鼓勵自願合規。
• 依公眾健康、安全及監管信心風險優先排序工作。
• 確保行動基於證據並與違規嚴重度及實體合規態度相稱。
• 承諾透過報告執法行動及結果維持透明度。 來源：https://www.tga.gov.au/safety/compliance-and-enforcement/compliance-management-enforcement

3. 風險基礎方法

偵測與評估

監測為主動及回應性，使用內外部來源訊號，包括公眾報告（可保密/匿名透過報告違規頁面）。所有訊號均記錄。 來源：https://www.tga.gov.au/safety/compliance-and-enforcement/compliance-management-enforcement

評估與案件選擇

因數量關係非所有事項均追查；優先公眾安全風險、嚴重違反《治療商品法1989》或重複/故意不合規。評估考慮法規適用性、消費者危害風險、違規性質、目標市場脆弱性及實體合規歷史。 來源：https://www.tga.gov.au/safety/compliance-and-enforcement/compliance-management-enforcement

4. 影響行動因素

行動逐案決定，考慮公眾安全風險、違規嚴重度、合規歷史、實體規模/影響力、市場脆弱性及產品使用/推廣。 來源：https://www.tga.gov.au/safety/compliance-and-enforcement/compliance-management-enforcement

5. 執法工具

多種工具處理不合規，可單獨或組合使用。詳情見合規行動及結果頁面。 來源：https://www.tga.gov.au/safety/compliance-and-enforcement/compliance-management-enforcement

6. 透明度與報告

TGA衡量及報告表現以負責及改善。發布資訊包括執法結果、年度報告及媒體發布。除公眾利益外，不評論進行中調查。 來源：https://www.tga.gov.au/safety/compliance-and-enforcement/compliance-management-enforcement

7. 相關資源

關鍵連結包括2026-2027年合規原則、教育策略及特定領域指引，如電子煙、藥品、醫療器械及製造。 來源：https://www.tga.gov.au/safety/compliance-and-enforcement/compliance-management-enforcement