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Regulatory Insight, Inc.

FDA醫療器械諮詢、合規、提交、培訓及進出口服務的全球領導者

2000 - 現在 (25+ 年)
註冊服務

總部：美國納什維爾

關於 Regulatory Insight, Inc.

我們為醫療器械和 IVD 產業的超過 700 家全球客戶提供全面的世界法規醫療器械諮詢服務已有四分之一世紀，從小型初創公司到成熟的財富 500 強企業。公司協助取得 FDA 510(k) 上市前通知、FDA PMA 上市前批准申請、FDA De Novo 重新分類請求、FDA 和 ISO 13485 相容品質系統、醫療器械單一審計計劃 (MDSAP) 準備、FDA 483 警告函回應和修復、FDA 機構註冊和器械清單、醫療器械的美國代理人代表、唯一器械識別 (UDI) 和全球唯一器械識別資料庫 (GUDID)、加拿大衛生部醫療器械許可證 (MDL) 和醫療器械機構許可證 (MDEL)、歐洲醫療器械法規 (MDR) CE 標記、澳洲 TGA 醫療器械註冊、醫療器械員工法規和品質系統培訓，以及醫療器械進出口問題協助。

為什麼選擇 Regulatory Insight, Inc.？

超過 25 年醫療器械和 IVD 法規事務經驗

協助超過 700 家全球客戶，從初創到財富 500 強公司

全球法規批准和品質系統專業知識

相容品質系統的成本效益設計

專業領域

14+ 項服務

全球佈局

1 個辦事處

語言

1 種語言

市場

4 個地區

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