全球法規顧問網絡

我們是一家擁有超過 100 年歷史的日本領先醫療器材製造商，專門從事麻醉系統、呼吸機和電刀裝置。他們還利用其豐富的經驗和許可證，作為指定銷售許可持有人 (DMAH) 在日本提供法規服務。

一家專注於亞洲醫療和藥品法規事務與商業發展的精品諮詢公司。我們為 12 個亞洲市場的市場進入、註冊、品質合規和在地代理人代表提供全面、在地化的支援服務。

提供端到端的法規解決方案，涵蓋主要亞太市場（尤其是東協地區：新加坡、馬來西亞、印尼、泰國、越南、菲律賓）和主要東北亞市場（中國、韓國、日本）所有類型的醫療器材和 IVD。服務包括分類、註冊、當地授權代表、品質管理系統（QMS）實施/稽核（ISO 13485/當地 GMP）以及上市後監管。他們的在地存在最大限度地降低了市場進入風險並縮短了上市時間。

我們集團在全球營運，專注於加速藥物和醫療器材的開發、製造和商業化。他們的專業知識涵蓋 I 期到 IV 期臨床試驗、法規事務、品質保證和製造，重點關注日本和亞洲市場。關鍵服務包括臨床營運（CRO）、製造（CDMO/CMO）、研究機構管理（SMO），以及全面的健康分析和解決方案。

我們是醫療器材和 IVD 製造商的專業合作夥伴，透過在全球 20 多個地點設立的辦事處，提供深入的在地法規專業知識。服務包括產品註冊、人因工程研究、臨床策略和在地國家代表，以確保產品在全球範圍內快速、合規地進入市場。

我們協助醫療器材公司在日本取得上市許可，提供法規諮詢和 DMAH 服務，使境外製造商能夠進入日本市場。

一家專業的醫療器材諮詢公司，為複雜的全球法規挑戰提供一站式解決方案。我們在 13 個市場提供即時法規和臨床支援、在地代表及 QMS 服務，確保高效的市場進入與合規。

我們為醫療器械和 IVD 產業的超過 700 家全球客戶提供全面的世界法規醫療器械諮詢服務已有四分之一世紀，從小型初創公司到成熟的財富 500 強企業。公司協助取得 FDA 510(k) 上市前通知、FDA PMA 上市前批准申請、FDA De Novo 重新分類請求、FDA 和 ISO 13485 相容品質系統、醫療器械單一審計計劃 (MDSAP) 準備、FDA 483 警告函回應和修復、FDA 機構註冊和器械清單、醫療器械的美國代理人代表、唯一器械識別 (UDI) 和全球唯一器械識別資料庫 (GUDID)、加拿大衛生部醫療器械許可證 (MDL) 和醫療器械機構許可證 (MDEL)、歐洲醫療器械法規 (MDR) CE 標記、澳洲 TGA 醫療器械註冊、醫療器械員工法規和品質系統培訓，以及醫療器械進出口問題協助。

我們是生命科學公司領先的全球法規和合規專家諮詢服務提供商。公司提供法規事務、評估和審計、機構回應、準備和修復以及醫療器械、藥品和配方藥房的產品開發支持的專業知識。

000 家企業處理 FDA 註冊、美國代理人要求、標籤合規及扣留協助等事務。我們提供包含 FDA 合規監控器 (Compliance Monitor) 和不良事件管理軟體在內的技術解決方案，協助食品、飲料、醫療器材、藥品和化妝品行業的企業應對複雜的法規環境。