選擇市場准入路徑：香港與土耳其醫療器械註冊比較

香港與土耳其均需要嚴謹的醫療器械監管規劃，但兩地的實務重點並不相同。

香港可理解為一個以文件、責任人及上市後合規為核心的列名制度，主要框架是醫療器械行政管理制度，即 MDACS。企業需要回答的核心問題包括：產品分類是否正確、製造商及本地負責人是否能支持申請、技術文件是否完整，以及產品列名後是否能維持上市後責任。

土耳其則更受產品追蹤系統 ÜTS 影響。近期 TCKKD-KLVZ-03 指引為公司註冊、文件註冊、MDR 及 IVDR 產品註冊、進口產品資料變更及過渡期申請提供更清晰框架。最具實務影響的改變，是部分文件註冊及更新申請不再需要提交實體文件，只要相關文件已正確上載至系統。

對國際製造商而言，這個差異十分重要。香港的準備工作應由分類、本地代表及技術證據開始。土耳其的準備工作則應由 ÜTS、文件認證、土耳其文翻譯及資料一致性開始。

香港：更深入理解 MDACS

香港醫療器械科隸屬衞生署，負責管理 MDACS。該制度屬行政管理性質，但在實務上，對市場信任、醫院採購及合規風險管理均有重要作用。

雖然香港對不少醫療器械長期採用自願列名框架，但企業不應純粹從法律最低要求角度理解該制度。醫院、分銷商、採購團隊及醫療機構買家，往往會期望產品具備適當的合規文件、列名證明或監管支持。

對希望進入香港市場的製造商而言，MDACS 有助展示產品已按香港對安全、性能、品質管理及上市後監察的期望作出評估。

香港醫療器械分類

分類通常是第一個重要步驟。香港一般醫療器械採用風險為本的分類方法。

常見分類包括：

• 第 I 類：低風險器械
• 第 II 類：中風險器械
• 第 III 類：高風險器械
• 第 IV 類：最高風險器械

風險級別會影響所需證據的深度。簡單低風險產品可能只需要較直接的文件，而植入式、維持生命、高風險或關鍵用途產品，則通常需要更強的臨床證據、風險管理文件及品質管理系統支持。

企業應根據預期用途、接觸時間、侵入性、是否傳遞能量或藥物、是否維持生命，以及產品失效可能造成的後果，評估分類。

常見錯誤是直接假設歐盟、美國或其他司法管轄區的分類可自動套用至香港。海外分類可作為參考，但香港申請仍應包括清晰的分類理據，並與產品在香港市場的預期用途及呈現方式一致。

香港本地負責人的角色

對海外製造商而言，本地負責人是香港監管路徑中最重要的安排之一。

本地負責人應為香港註冊實體，並持有有效商業登記。更重要的是，本地負責人是產品在香港的監管支點。其角色可包括保存本地文件、與醫療器械科溝通、支援申請、協調不良事件通報，以及在需要時協助現場安全糾正行動。

本地負責人尤其重要，因為海外製造商未必在香港有實體存在。若本地負責人不可靠，即使技術文件本身完整，列名後的合規管理亦可能變得困難。

合適的本地負責人應了解：

• 產品及其預期用途
• 製造商及供應鏈
• 已提交的技術文件
• 本地分銷安排
• 投訴處理及警戒程序
• 變更管理責任
• 回收及現場安全程序

因此，選擇本地負責人並非純粹行政安排，而是一項長期合規決定。

香港技術文件要求

香港醫療器械註冊十分依賴清晰而一致的技術文件。

典型申請資料可能包括：

• 產品描述及規格
• 預期用途及適應症
• 分類理據
• 製造場地資料
• 品質管理系統證明，常見為 ISO 13485
• 適用時的概要技術文件
• 風險分析及風險管理記錄
• 臨床評估或性能證據
• 測試報告及標準符合性證據
• 標籤、包裝及使用說明
• 符合性聲明或證書文件
• 上市後監察安排
• 不良事件及回收程序

最穩健的申請並不是文件越多越好，而是文件之間能否互相支持。產品名稱、型號、製造商、證書範圍、預期用途及標籤，應在整套文件中保持一致。

若證書只涵蓋特定產品系列，申請不應暗示更廣泛的範圍。若標籤中的預期用途與臨床評估或聲明文件不一致，申請可能引起查詢。若測試報告上的型號與實際銷售產品不同，申請人應準備清晰的銜接說明或理據。

香港品質管理系統期望

品質管理系統是香港醫療器械合規的核心。ISO 13485 經常被採用，因為它是國際認可且與醫療器械製造直接相關的標準。

品質管理系統證據應支持製造商能穩定生產安全而有效的產品。它亦應支持投訴處理、糾正及預防措施、供應商控制、生產控制、文件控制及上市後監察。

對較高風險產品而言，薄弱的品質管理系統證據可能削弱整個申請。即使產品測試資料充足，監管機構及採購方仍會關注產品能否被穩定製造及上市後被有效監察。

香港標籤及使用說明

標籤是很多申請需要仔細審視的實務範疇。香港市場文件應能支持本地使用者及醫護人員安全使用產品。

重要內容包括：

• 產品名稱及型號一致性
• 製造商資料
• 適用時的本地負責人或本地聯絡資料
• 預期用途
• 警告及注意事項
• 禁忌症
• 儲存條件
• 適用時的無菌狀態
• 安全操作說明
• 批號或序號等追溯資料

若產品由病人或非專業使用者操作，使用說明應尤其清晰。若適用雙語標籤或其他本地標籤期望，企業應及早規劃，因為標籤變更可能影響包裝、進口準備及分銷商安排。

香港進口商、分銷商及本地市場控制

香港市場准入不只涉及製造商。進口商及分銷商亦會影響合規，因為他們負責產品流通、儲存、追溯及客戶溝通。

企業應確認本地合作夥伴能維持適當記錄，並在需要時支援現場行動。若產品透過多個渠道分銷，這一點尤其重要。

本地合作夥伴應能識別產品供應去向、回應投訴、上報安全問題，並在需要時與本地負責人及製造商協調糾正行動。

香港上市後責任

上市後監察是香港醫療器械合規的重要部分。產品列名並不代表監管工作結束。

企業應維持以下制度：

• 投訴處理
• 不良事件評估
• 適用時的不良事件通報
• 現場安全糾正行動
• 回收計劃
• 產品變更評估
• 文件更新
• 分銷商及進口商溝通
• 定期合規檢視

對高風險器械而言，上市後責任應在產品推出前已經規劃清楚。企業應知道由誰接收投訴、由誰評估是否需要通報、由誰與監管機構溝通、由誰通知客戶，以及由誰保存記錄。

變更管理亦十分重要。設計、製造流程、預期用途、標籤、證書範圍或關鍵供應商的變更，均可能需要審視及可能通知。企業不應假設產品列名後可自由更改。

土耳其：ÜTS 與 TCKKD-KLVZ-03 方向

土耳其制度較集中於產品追蹤系統 ÜTS。TCKKD-KLVZ-03 指引釐清公司註冊、文件通知、產品註冊、MDR 及 IVDR 申請、進口產品資料變更及過渡期申請的處理方式。

最重要的實務發展，是部分文件註冊及更新申請不再需要提交實體文件。若原始文件及適用時的土耳其文文件已上載至 ÜTS 正確欄位，相關申請可能不再需要向土耳其藥品及醫療器械局提交實體文件。

這可減少由國際速遞、原件抵達、實體文件準備、機構提交及文件退回所造成的延誤。

然而，這並不降低文件本身的重要性。相反，它提高了在一開始即上載正確、完整、清晰及可驗證文件的重要性。

如需更多有關土耳其醫療器械註冊的資料，請參閱 https://www.medikozceviri.com/。

土耳其文件及翻譯考慮

土耳其流程在實務上十分重視文件形式及土耳其文文件。

企業可能需要管理：

• ÜTS 公司註冊
• 文件註冊
• 產品註冊
• MDR 或 IVDR 產品資料
• 進口產品資料變更
• 過渡期申請
• 海牙認證或電子海牙認證驗證
• 適用時的領事認證
• 宣誓土耳其文翻譯
• 製造商及進口商資料一致性
• 證書範圍及產品範圍一致性

取消實體提交並不代表海牙認證、電子海牙認證、領事認證或宣誓翻譯要求消失。若文件不完整、翻譯不準確、不能驗證，或與產品記錄不一致，申請仍可能延誤。

對 MDR 產品而言，應特別注意產品類別、分類規則、Basic UDI-DI、歐盟證書範圍、歐盟符合性聲明、預期用途、標籤及使用說明。對 IVDR 產品而言，風險類別、測試目的、使用地點及符合性評估路徑亦可能非常關鍵。

香港與土耳其比較

香港與土耳其都要求產品資料與支持文件一致，但主要風險點不同。

在香港，主要風險通常是整體監管故事不完整。產品分類、預期用途、技術證據、品質管理系統證書、標籤及上市後安排必須互相配合。本地負責人亦必須能在產品列名後支持合規。

在土耳其，主要風險通常是系統資料與文件不一致。ÜTS 記錄、證書、聲明、海牙認證、土耳其文翻譯、製造商資料、進口商資料、產品編碼及預期用途必須精確一致。

香港較重視本地責任及產品生命週期合規。土耳其較重視系統化註冊、文件驗證及形式一致性。

製造商實務策略

對香港而言，製造商應先進行監管差距分析。企業應確認產品分類、識別正確列名路徑、委任或確認本地負責人、審視技術文件、檢查 ISO 13485 證據、準備標籤，並建立上市後程序。

對土耳其而言，製造商及進口商應以 ÜTS 流程為核心準備，檢查文件是否需要海牙認證、電子海牙認證或領事認證，準備宣誓土耳其文翻譯，確認證書範圍，並確保所有產品識別資料一致。

實務重點是兩個制度都重視事前準備。香港重視完整而有支持的技術及上市後文件。土耳其重視準確的電子提交、可驗證文件及仔細翻譯。

結論

香港應被視為一個嚴肅的醫療器械監管市場，尤其是產品將銷售予醫院、醫療機構或專業使用者時。即使制度屬行政管理性質，分類、本地負責人責任、技術文件、品質管理系統證據及上市後監察方面的實務期望仍然相當高。

土耳其最新 TCKKD-KLVZ-03 方向透過減少部分申請的實體文件提交，使部分流程更快。但更快並不代表要求更低。上載文件質素、宣誓翻譯、海牙認證驗證，以及 MDR 或 IVDR 一致性仍然是核心。

對同時進入兩個市場的企業而言，最佳做法是先建立強大的主技術文件，再按本地要求調整。香港調整應聚焦於 MDACS、本地負責人及上市後準備。土耳其調整則應聚焦於 ÜTS、土耳其文文件及文件驗證。