國家藥品管理局 (NMRA) - 斯里蘭卡

國家藥品管理局 (NMRA) 是斯里蘭卡的法定機構，負責監管和控制藥物、醫療器械、邊緣產品和化妝品。它根據 2015 年第 5 號《國家藥品管理局法》 成立，隸屬於衛生部。

1. 監管角色

NMRA 作為中央當局，確保所有向公眾提供的醫療器械都符合已建立的 安全性、質量、有效性和性能 標準。其目標是通過管理與醫療技術相關的風險來保護公眾健康。

2. 主要職能與職責

• 醫療器械註冊：未經 NMRA 事先註冊，任何醫療器械不得在斯里蘭卡進口、製造或銷售。
• 機構許可證核發：NMRA 向製造商、進口商、批發商和零售藥房核發經營許可證。
• 質量保證：當局對製造設施和儲存場點進行檢查和審核，以確保符合優良製造規範 (GMP) 和優良分銷規範 (GDP)。
• 上市後監測：這包括監控已上市器械的安全性、管理回收以及調查投訴。
• 臨床試驗：NMRA 監管涉及醫療器械的臨床試驗，以確保符合倫理標準和參與者的安全。

3. 醫療器械評估委員會 (MDEC)

註冊申請由 醫療器械評估委員會 (MDEC) 進行審查。該委員會由專家組成，負責就器械是否適合斯里蘭卡市場向 NMRA 提供技術建議。

4. 分類

醫療器械通常根據風險等級進行分類，遵循國際指南（A、B、C 和 D 類），這決定了註冊所需評估過程的深度。