斯里蘭卡上市後監管：NMRA 市場控制與 MAH 義務

斯里蘭卡上市後監管：NMRA 市場控制與 MAH 義務

斯里蘭卡醫療器材的上市後監管 (PMS) 是一項關鍵的監管職能，由國家藥品監管局 (NMRA) 的市場控制部門監督。該部門的職責是確保在整個供應鏈中，只有安全、有效和高品質的產品才能持續供應給消費者。

---

NMRA 市場控制部門的角色

市場控制部門對醫療產品註冊後整個生命週期負有廣泛責任。主要活動包括：

• 進口監管： 確保所有進口醫療產品符合斯里蘭卡的安全、品質和監管標準。
• 市場監管計畫： 實施監測計畫，追蹤整個供應鏈的產品品質，檢測風險，並驗證持續的功效和安全性。
• 偵測不合格或假冒產品： 積極致力於防止不安全或欺詐性產品在市場上流通。
• 產品召回： 管理來自公共和私人部門的強制性召回，以有效移除有缺陷或不安全的產品。
• 上市後抽樣： 與國家藥品品質保證實驗室 (NMQAL) 合作進行產品抽樣，以驗證是否持續符合註冊數據。
• 檢查： 對儲存、處理和分銷設施進行優良分銷規範 (GDP) 檢查。
• 公眾參與： 與患者、醫療保健提供者和零售店分享監管更新、安全警報和召回通知，以確保公眾安全。

---

銷售許可證持有人 (MAH) 的責任

當地的銷售許可證持有人 (MAH) 作為醫療器材的法律實體，必須積極參與 PMS。MAH 的主要義務包括：

1. 警戒報告： 立即向 NMRA 報告所有與醫療器材相關的不良事件和品質問題。
2. 記錄維護： 維護準確且詳細的產品分銷記錄，以實現完全可追溯性。
3. 監管合作： 協助 NMRA 進行正式調查，並在當局指示時協調強制性產品召回。
4. 分銷合規： 在醫療器材的儲存和運輸過程中，確保遵守優良分銷規範 (GDP)。

MAH 積極且立即遵守這些 PMS 義務對於在斯里蘭卡市場維持產品的註冊和法律地位至關重要。